本期整理规范性文件2份，《国家药品监督管理局关于2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告》需要关注。

正文：

 

1、《国家药品监督管理局关于发布鼻饲营养导管等3项注册技术审查指导原则的通告》

---

发布日期：2018.09.04

发文字号：国家药品监督管理局2018年第80号通告

律师解读：2018年9月4日，国家药品监督管理局发布《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》及《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》。

《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，按照第二类医疗器械进行管理；不适用于种植体（包括种植体基台及其附件）、颌面赝复体、预成型冠、定制式矫治和保持器、3D打印工艺制作的牙科修复体。

 

2、《国家药品监督管理局关于2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告》

---

发布日期：2018.09.12

发文字号：国家药品监督管理局2018年第67号公告

律师解读：国家药品监督管理局2018年6月25日发布通告，对10个医疗器械注册申请项目临床试验组织开展现场监督检查（详见国家药品监督管理局2018年第48号通告）。

2018年7月4日至8日组织开展了2018年第一批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。仅1个项目检查合格，其余9个项目临床试验数据真实性、合规性存在问题。

浙江科惠医疗器械股份有限公司的髋关节假体-非骨水泥股骨柄组件（注册受理号：CQZ1600292）在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省台州医院、金华市中心医院开展的临床试验，经现场检查未发现合规性问题。