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【药研日报1017】化药注射剂一致性评价征求意见稿发布 | FDA批准首款精神分裂症皮肤给药疗法...

嘉峪检测网 2019-10-17 08:58

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「本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

今日头条

 

化药注射剂一致性评价征求意见稿发布。国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》两份文件,向社会公开征求意见,旨在推进化学药品注射剂一致性评价工作。《技术要求》明确,氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需开展一致性评价,但是需进行质量提升研究,灭菌工艺等应符合相关技术要求

 

国内药讯

 

1.上海医药多西环素获FDA批准上市。上海医药旗下常州制药盐酸多西环素胶囊100mg、盐酸多西环素片100mg获FDA批准。盐酸多西环素胶囊及片剂均为口服抗菌药,用于治疗立克次体感染、性病、呼吸道感染等,对青霉素过敏者某些特定感染的替代治疗,辅助治疗急性肠道阿米巴病和严重痤疮,并可用于预防疟疾。该药原研药由辉瑞开发。目前该品种国外厂商主要有辉瑞、特瓦及迈兰制药等。2018年盐酸多西环素胶囊和片剂的美国销售额分别为4.05亿美元、2.06亿美元。

 

2.泰德制药替格瑞洛片在美获暂定批准。泰德制药抗血栓药替格瑞洛片的上市申请获FDA暂定批准。替格瑞洛是一种新型抗血栓药,通过可逆性结合到血小板P2Y12 ADP(二磷酸腺苷)受体,阻断血小板活化,用于急性冠脉综合症患者,减少血栓性心血管事件的发生。该药原研药为阿斯利康的替卡格雷,2018年该药全球销售额已超过13.21亿美元。目前该产品有多家国内企业已获FDA的暂定批准,包括海正药业、东阳光药业。

 

3.索元生物DB102Ⅱb期临床获FDA批准。索元生物首创小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂DB102(enzastaurin)获FDA批准,即将联合放疗及替莫唑胺开展用于治疗新诊断的脑胶质母细胞瘤(GBM)患者的Ⅱb期国际多中心临床试验。DB102作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键靶点上,具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用,以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。DB102最初由礼来开发,礼来已针对多种肿瘤开展了DB102的一系列的临床研究,其中包括多个弥漫性大B细胞淋巴瘤和GBM的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。

 

4.祐和医药CTLA-4单抗获在美获批临床。祐和医药在研CTLA-4单抗YH001的临床试验申请获FDA批准,拟开发适应症为晚期实体瘤。据悉,目前国内尚无CTLA-4抗体药物获批上市,百时美施贵宝的Ipilimumab正在中国开展多项临床研究,适应症有黑色素瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌等。此外,还有多家国内企业布局CTLA-4抗体药物的研发,包括基石药业、康宁杰瑞、信达生物等。

 

5.亚盛医药港交所IPO今起招股。亚盛医药在港交所正式招股,发售价为每股发售股份32.20~34.20港元。根据招股书,亚盛医药将自全球发售收取所得款项净额约3亿港元。此项发售收取的所得款项净额约42%用于核心产品HQP1351商业化,另外约57%用于Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252、新型口服Bcl-2选择性抑制剂APG-2575、MDM2-p53抑制剂APG-115等在研产品的持续及规划临床试验。此次亚盛医药港交所IPO的基石投资者为中国生物制药。

 

 

国际药讯

 

1.FDA批准首款精神分裂症皮肤给药疗法。久光制药非典型抗精神病药物asenapine的透皮皮贴剂疗法Secuado获FDA批准,用于治疗精神分裂症成人患者。Secuado是唯一一款用于治疗精神分裂症患者的透皮贴剂疗法。一项Ⅲ期临床结果显示,与安慰剂组相比,Secuado在第6周的阳性和阴性症状量表(PANSS)总分较基线时得到显著改善,达主要终点。患者的疾病严重程度-临床总体印象量表(CGI-S)的评估也达统计学意义的改善。此外,Secuado的安全性与asenapine舌下片剂的已知安全性一致。

 

2.Reata公司Nrf2激动剂关键性临床结果积极。Reata公司开发的在研Nrf2激动剂omaveloxolone在治疗弗里德赖希共济失调症(FA)的Ⅱ期MOXIe研究第二部分中达主要终点。48周的结果显示,与安慰剂组相比,omaveloxolone组患者的共济失调神经系统评定量表(mFARS)得分改善了2.4个点,具有统计学意义;omaveloxolone组患者较基线时改善了1.55个点;在包括弓形足患者在内的患者群中,与安慰剂组相比,omaveloxolone将患者的mFARS得分改善了1.93个点。Reata公司计划向各监管机构递交omaveloxolone的新药申请。

 

3.Incyte白癜风新药ruxolitinib乳膏剂II期研究结果积极。Incyte公司ruxolitinib乳膏剂治疗白癜风成人患者的II期研究52周结果积极。最新结果显示:采用总体白癜风面积严重程度指数(T-VASI50)相对基线改善≥50%的患者比例进行评估,与赋形剂对照相比,ruxolitinib乳膏剂对全身白癜风皮损复色(repigmentation)具有显著改善,达研究的一个关键次要终点。此外,使用ruxolitinib乳膏剂1.5%每日2次(BID)治疗52周后,有58%的患者达到F-VASI50、有51%的患者达到改善75%(F-VASI75)。目前,Incyte公司正在开展2项随机III期临床研究TRuE-V1和TRuE-V2,主要结果指标是治疗24周后的F-VASI75。

 

4.武田出售30种药物在新兴市场的权利。为减少收购Shire后的债务,武田拟以超过2亿美元向瑞士制药商Acino International出售约30种非处方药和处方药在中东和非洲市场的权利。这些产品涵盖胃肠病、罕见病、血浆疗法、肿瘤和神经领域。武田将保留老牌胃药dexlansoprazole和pantoprazole在新兴市场国家的权利。如果双方达成协议,武田将有300名销售和市场营销人员转移到Acino,交易预计将于明年3月31日结束。武田计划在未来三年内在这些国家推出16种创新药。

 

5.强生Q3财报:销售额达207亿美元。强生发布2019年第三季度业绩报告,销售额207.29亿美元,较去年同期增长1.9%,其中美国国内销售增长1.2%,国际销售增长2.6%。制药业务板块,按疾病领域划分,免疫学增长10.3%、肿瘤学增长8.8%、神经科学增长8.2%、感染性疾病增长3.6%、肺动脉高压增长0.5%,心血管&代谢&其他下降4.8%。其中,免疫学领域多款药物表现强劲,包括Stelara(+30.9%)、Tremfya (+70.3%),但Remicade下降16.9%。肿瘤学领域也有多款药物表现亮眼,包括Darzalex(+56.6%)、Imbruvica (+33.5%),但Zytiga和Velcade分别下降21.2%、44.4%。

 

6.医学皮肤病学公司Azitra完成A轮融资。临床阶段的医学皮肤病学公司Azitra完成1400万美元A轮融资。Azitra公司由耶鲁大学科学家于2014年在美国成立,致力于开发生物疗法来治疗皮肤疾病,包括癌症相关皮疹、Netherton综合征、特应性皮炎和寻常型鱼鳞病。目前该公司的主要产品有丝聚素(恢复皮肤屏障)、LEKTI(恢复缺失的蛋白酶抑制剂并治疗Netherton综合征)、IL-10(抑制炎症)。此轮融资将用于扩大该公司管理团队,并在诊所推广Azitra公司研发的医用皮肤科产品。

 

医药热点

 

1.中国科学家揭示北京空气污染与孕早期流产风险有关。在学术期刊《自然》子刊Nature Sustainability最新上线的一篇论文中,北京师范大学教授张立强和合作者通过分析近10年间逾25万名北京孕妇的临床数据,结合空气质量数据的分析,发现PM2.5、二氧化硫、臭氧和一氧化碳这四种空气污染物孕早期流产的风险因素,并且空气污染物浓度越高,孕早期流产的风险越大。以PM2.5为例,年均浓度在34~200 μg/m3范围内时,浓度越高,流产风险越高。

 

2.近视防控技术指南发布。《儿童青少年近视防控关键适宜技术指南》发布。《指南》分为7个部分:筛查视力不良与近视、建立视力健康档案、培养健康用眼行为、建设视觉友好环境、增加日间户外活动、规范视力健康监测与评估、科学诊疗与矫治。《指南》明确,视力不良检查包括裸眼视力、戴镜视力、非睫状肌麻痹下屈光检查,鼓励有条件的地区增加眼轴长度、角膜曲率测量。筛查频率为每学年不少于一次,电脑验光采用的自动电脑验光仪应符合《ISO10342—2010眼科仪器:验光仪》的标准。

 

3.北京市:户籍人口严重出生缺陷发生率连续8年下降。记者日前从北京市卫健委获悉,近年来,北京市建立并完善出生缺陷综合防治体系,通过落实出生缺陷防治三级预防措施,全市户籍人口严重出生缺陷发生率连续8年呈下降趋势。其中,通过全面开展增补叶酸预防神经管缺陷项目,北京市全孕周神经管缺陷发生率由2009年的1.2‰降到2018年的0.67‰。北京市还将早孕期与中孕期超声筛查纳入规范化服务管理,优化产前血生化筛查与超声筛查转诊,实现筛查与后续诊断服务全覆盖。

 

4.日本学者成功用芯片完成肺癌手术。据日媒报道,日本京都大学医学系等组成的团队15日宣布,首次开发出在目视无法确认的微小肺癌旁植入微芯片后,准确检查出患处的装置,成功实施相关胸腔镜手术。手术所用芯片呈线圈状,直径1.8毫米、长7毫米,一旦靠近棒状天线就发出声响。专家事先将芯片植入患癌部位旁边,从胸部开口插入天线等,除声音外还通过胸腔镜画面确认患癌部位,从而进行切除。 

 

【佐力药业】控股子公司浙江佐力百草医药有限公司于近日收到《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

 

【现代制药】全资子公司国药集团汕头金石制药有限公司药物头孢呋辛酯片(商品名称:希路信)通过仿制药一致性评价。

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(10月16日)

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2. FDA最新获批情况(北美10月15日)

【药研日报1017】化药注射剂一致性评价征求意见稿发布 | FDA批准首款精神分裂症皮肤给药疗法...

【药研日报1017】化药注射剂一致性评价征求意见稿发布 | FDA批准首款精神分裂症皮肤给药疗法...

 

来源:药研发

关键词: 医药 药品研发

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