嘉峪检测网 2019-11-11 09:01
导读：医药研发每天最新资讯汇总
「本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
卫材阿尔茨海默病新药BAN2401在华获批临床。卫材与渤健共同研发的IgG1人源化抗体BAN2401获国家药监局临床试验默示许可，适应症为轻度阿尔茨海默病(AD)和AD引起的轻度认知障碍疾病的改善治疗。一项CTAD 2018会议上公布的Ⅱ期试验201结果显示，在最高剂量组(每2周10mg/kg)中，接受18个月BAN2401治疗后的患者的淀粉样蛋白平均数值为5.5，较平均基线值(74.5)下降近70个单位，数据具统计学意义；BAN2401使81%的患者淀粉样蛋白阳性转为阴性；BAN2401使患者的临床衰退(依照ADCOMS)减少30%。该研究达预设的疗效终点。
国内药讯
1.苑东生物依托考昔片获批上市。成都苑东生物按照新4类申报的依托考昔片获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，成为继齐鲁制药之后国内第2家该品种通过一致性评价的企业。依托考昔是一款COX-2抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热的作用，适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征，也可以治疗急性痛风性关节炎等。该药原研药为默克的Arcoxia，已于2007年获批进口中国。2018年，Arcoxia销售额为3.35亿美元。
2.GSK每日一次COPD三联疗法在华获批。葛兰素史克(GSK)新药Trelegy Ellipta在中国的上市申请的审评状态更新为“审批完毕-待制证”。这款每日一次三联疗法已在中国完成审批，即将上市治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。Trelegy Ellipta由fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol组成，通过新型吸入器Ellipta完成患者给药。2017年9月，该药获FDA批准上市，成为全球首款获批的每日一次COPD三联疗法。2018年4月，Trelegy Ellipta获FDA批准扩大适应症，用于治疗慢性阻塞性肺疾病患者，包括慢性支气管炎和/或肺气肿，同时还可用于有恶化史的患者。
3. 礼来依奇珠单抗新适应症临床申请在华获批。礼来旗下的抗IL-17A单抗依奇珠单抗注射液获国家药监局临床试验默示许可，适应症为成人放射学阳性中轴型脊柱关节炎。该药今年9月已在华获批用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块型银屑病成人患者。2019年8月，依奇珠单抗已在美国获批治疗活动性强直性脊柱炎（AS）新适应症。两项针对AS患者的Ⅲ期临床（COAST-V和COAST-W）结果显示，分别有48%和25%的患者达主要终点ASAS40（ASAS40代表疾病体征和症状，如疼痛，炎症和功能改善40%），而安慰剂组这一数值为18%和13%。
4.罗氏4款重磅新药在中国获批临床。罗氏又有4款新药在中国获国家药监局临床试验默示许可，其中包括靶向P13K/AKT信号通路的抗癌药Ipatasertib、针对NTRK和ROS1基因融合而设计的不限癌种”的个体化药物entrectinib，以及全球首个强效口服MDM2蛋白抑制剂白血病药物Idasanutlin片。此外，还有一款新型的免疫调节药物UTTR1147A注射液，拟开发用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年患者。
5.FDA上周共授予2款中国药物孤儿药资格。FDA上周一共授予4款药物孤儿药资格。其中2款来自中国。一款为南京药捷安康的选择性多靶点激酶抑制剂TT-00420，获授予治疗胆管癌的孤儿药资格。临床前研究发现，TT-00420对胆管癌，特别是没有明显驱动基因突变的胆管癌，有着非常好的抑制肿瘤生长作用。另一款为百济神州的在研PD-1抑制剂tislelizumab，获授予治疗食管癌的孤儿药资格。据悉这款药物具有对PD-1的高亲和性和特异性，通过Fc段改造而与目前已获批的PD-1抗体存在潜在的区别。
6.恒瑞引进两款干眼症重磅新药。恒瑞与Novaliq GmbH公司就Novaliq GmbH公司2款在研干眼症药物（CyclASol™（0.1%环孢素A制剂）和NOV03（全氟己基辛烷））达成一项独家授权协议。根据协议，恒瑞将获得CyclASol™和NOV03在中国的临床开发、生产和商业化的独家权益。CyclASol™许可的适应症为所有人类或动物类眼科疾病，包括但不限于干眼症；NOV03许可的适应症为人类或动物类干眼症。Novaliq公司将获600万美元的首付款和NOV03首个核心专利在中国获得授权后的300万美元后付款，最高可达1300万美元的研发里程碑付款和累计不超过14400万美元的销售里程碑付款以及这两款产品的销售分成。
国际药讯
1.FDA批准新基潜在重磅贫血疗法Reblozyl上市。FDA批准新基(Celgene)公司和Acceleron公司联合开发的血红细胞成熟剂Reblozyl（luspatercept-aamt）上市，用于治疗输血依赖性β地中海贫血症患者的贫血症状。除了治疗β地中海贫血症以外，它治疗输血依赖性骨髓增生异常综合征（MDS）的申请也已获FDA和EMA接受。一项Ⅲ期临床结果显示，Reblozyl可将21%的输血依赖性β地中海贫血症患者的输血负担与基线相比降低超过33%，显著优于对照组（4.5%，p<0.0001）。在另一项Ⅲ期临床试验中，Reblozyl使47.1%的骨髓增生异常综合征患者实现8周无需输血，而对照组这一数值只有15.8%。
2.第一三共新药esaxerenone达Ⅲ期临床终点。第一三共和Exelixis公司合作开发的选择性盐皮质激素受体抑制剂esaxerenone，在治疗早期糖尿病肾病患者的Ⅲ期关键性试验ESAX-DN中获积极结果。正在接受ARB或ACE抑制剂的治疗的455例糖尿病肾病患者参与该研究，结果显示，以尿白蛋白与肌酐比率（UACR）为指标，esaxerenone将患者的缓解率提高22.1%，而安慰剂组中的这一数值为4%，达主要终点指标。在esaxerenone治疗组中，只有1.4%的患者的疾病进展为显性疾病，而在安慰剂组中有7.5%的患者疾病发生了进展，达到次要终点。esaxerenone已在日本获批治疗原发性高血压患者。
3.Scynexis公司广谱抗菌药达 Ⅲ期临床终点。Scynexis公司在研新型葡聚糖合成酶抑制剂ibrexafungerp，在治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）患者的Ⅲ期临床VANISH-303中，达主要终点和关键性次要终点。症状和体征评分≥4（S&S，评分范围为0至18）的VVC患者参与该研究，结果显示，与安慰剂组相比，50.5%接受ibrexafungerp治疗的患者在接受治疗10天后达到临床治愈的标准，即患者的S&S评分达到0分。这一数值显著高于安慰剂组（p=0.001）。Scynexis将于2020年下半年递交其新药申请。
4.武田蛋白酶体抑制剂达到Ⅲ期临床主要终点。武田(Takeda)公司蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib)作为一线维持疗法，在治疗未接受过干细胞移植疗法的多发性骨髓瘤(MM)成年患者的 Ⅲ期试验TOURMALINE-MM4中，显著改善患者的无进展生存期，达主要终点指标。详细数据将于未来的医学会议上公布。Ninlaro是首款获FDA批准的口服蛋白酶体抑制剂，已获FDA批准与其它两款药物联合用于治疗至少接受过一种疗法治疗的MM患者。目前，Ninlaro还在多个关键性临床试验中与其它药物联合治疗MM患者。
5.Cirius公司NASH创新疗法Ⅱb期临床结果积极。Cirius公司在研第二代口服胰岛素敏化剂MSDC-0602K，在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱb期试验EMMINENCE中获积极结果。与基线相比，三种不同剂量的MSDC-0602K（62.3 mg，125 mg，250 mg）均显著降低患者的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)活跃度评分（NAS），分别有33.3%，39.8%和42.6%的患者的NAS评分至少降低2个点；125 mg和250 mg 的MSDC-0602K组中达到ALT正常化水平的患者比例分别为20.8%和33.3%，而在安慰剂组中的这一数值为6.8%；所有剂量的MSDC-0602K均显著改善患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平。详数据将在今年的肝脏会议上公布。
6.Allogene公司与Notch公司拟合作开发即用型CAR-T疗法。专注于开发同种异体CAR-T疗法的Allogene公司与免疫细胞疗法公司Notch达成一项合作协议，将利用Notch公司的ETN平台，以iPSCs作为起始原材料为Allogene公司生产潜在的新一代即用型CAR-T疗法（T细胞和NK细胞疗法）。ETN平台技术具有一次生产流程就能制造出可供治疗数百人，乃至上千人的CAR-T细胞的潜力。根据协议，Allogene将支付1000万美元的预付款，并收购Notch公司25%的股权。除了725万美元的科研里程碑付款之外，就每个靶标，Allogene还将支付4百万美元的临床前里程碑付款，以及最高可达2.83亿美元的临床，监管，销售分成等未来里程碑款项。
医药热点
1.297家药企三季报业绩大比拼。上市公司三季报业绩已全部披露完毕。据统计，A股297家医药企业中，恒瑞医药、迈瑞医疗、云南白药等5家净利润突破30亿元，其中，恒瑞医药以37.35亿元位居首位；有34家毛利率超过80%，而我武生物、微芯生物、康辰药业、奥赛康等9家毛利率更超过90%，其中，我武生物高达96.51%；上海医药、九州通、白云山等6家营收均超过500亿元，其中，上海医药独占鳌头，是唯一家营收超千亿的企业，白云山的增速最快，同比增长超过60%。
2.美国CDC发现电子烟中首个潜在毒素。美国疾控与预防中心（CDC）发布公告表示，研究人员首次发现了电子烟相关肺部疾病的潜在“罪魁祸首”。这次发现的潜在毒素是维生素E醋酸盐。在美国，与电子烟相关的疾病案例达到2000多例，其中39人已经因病去世。研究人员利用质谱技术分析患者的支气管肺泡灌洗（BAL）样本，在所有29例（29/29）患者的样本中都发现了维生素E醋酸盐，23/28的患者样本中发现了四氢大麻酚（THC）和它的代谢物等。目前研究人员还在研究维生素E醋酸盐的致病机理，不排除有更多其它化合物可能导致肺部损伤。
3.世界食管疾病大会首次在中国召开。11月7日-9日，第15届世界食管疾病大会首次在华召开，来自全球近100多个国家的研究者和临床工作者参加会议，共同探讨并交流食管疾病的研究进展和临床治疗新动态。作为食管疾病领域中最权威、历史最悠久的国际性会议之一，OESO国际大会首次在华召开它意味着中国食管疾病研究成果获得国际关注和认可。
4.河北：不让学分束缚基层手脚。河北省卫健委印发《关于落实为基层减负措施改进继续医学教育有关工作的通知》。《通知》明确，取消在乡镇卫生院、城市社区卫生服务中心、村卫生室、个体诊所执业的基层卫生专业技术人员继续医学教育Ⅰ、Ⅱ类学分划分，年度达标学分由25分改为20分。取消县域医疗卫生机构执业的卫生人员远程继续医学教育学分上限。参加住院医师规范化培训等经河北省卫健委认可的专项培训累计6个月及以上并考核合格者，担任省级及以上科技成果奖励项目负责人等人员，视为当年继续医学教育合格通过。
股市资讯
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上个交易日 A 股医药板块 -0.59%
涨幅前三 跌幅前三
东诚药业 +5.65% 顺 利 办 -7.51%
海 思 科 +4.84% 瑞普生物 -4.85%
东宝生物 +3.89% 国农科技 -4.60%
【恒瑞医药】马来酸茚达特罗吸入粉雾剂获得《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。
【丽珠集团】拟将丽珠试剂838.21万股公司股份（总股本9.50%）转让给丽英投资，交易对价为人民币2,112.29万元（股东净资产0.1983%）。
【金花股份】拟聘请信永中和会计师事务所替换原瑞华会计师事务所为公司2019年度财务及内部控制审计机构，聘期一年。
审评动向
1. CDE最新受理情况（11月10日）
2. FDA最新获批情况（北美11月09日）
来源：药研发
