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【药研日报1204】京新药业左乙拉西坦首家通过一致性评价 | 艾尔建偏头痛药ubrogepant即将获批...

嘉峪检测网 2019-12-04 09:04

导读:医药研发每天最新资讯汇总

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「本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

今日头条

 

京新药业左乙拉西坦首家通过一致性评价。京新药业仿制药左乙拉西坦口服溶液[规格150ml:15g(10%)]获国家药监局核发的药品注册批件。左乙拉西坦口服溶液用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。左乙拉西坦是比利时UCB公司开发研制的一种新型抗癫痫药物,2006年11月获批进口中国。京新药业现有左乙拉西坦片(0.25g)是该品种国内首家通过一致性评价的产品。

 

国内药讯

 

1.国药致君头孢呋辛酯首家通过一致性评价。国药致君头孢呋辛酯胶囊(0.125g)获国家药监局核发的《药品补充申请批件》,成为该品种0.125g规格首家通过一致性评价的产品。头孢呋辛酯胶囊是头孢菌素类抗感染药,用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染等。该药原研药为葛兰素史克的头孢呋辛酯片(西力欣)。2018年,头孢呋辛酯国内样本医院销售额为人民币9263.23万元。国内拥有头孢呋辛酯胶囊生产批文的还有人福药业、瑞新药业等7家企业。

 

2.扬子江利格列汀片申报上市。扬子江上海海尼药业按仿制药4类提交的利格列汀片上市申请获国家药监局受理。目前国内市场仅有原研厂家勃林格殷格翰的产品上市销售,2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为1.2亿元,同比增长144.56%。利格列汀是二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂类药物,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制,用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。目前国内市场已有2家药企的利格列汀片按仿制4类提交上市申请。

 

3.艾棣维欣RSV G蛋白疫苗BARS13早期临床结果积极。在2019 RSV疫苗世界大会上,艾棣维欣公布其自主研发的基于G蛋白的RSV疫苗BARS13的I期临床研究结果。60名健康成年志愿者参与该研究,各剂量组均显示出良好的安全性和耐受性;在免疫后30天,低剂量组有80-90%的受试者实现抗体水平阳转,高剂量组100%受试者抗体阳转;在二次免疫后30天,低剂量组有90%的受试者实现抗体阳转,高剂量组100%受试者抗体阳转。

 

4.太极集团盐酸羟考酮缓释片获批临床。太极集团旗下盐酸羟考酮缓释片获国家药监局临床批件。盐酸羟考酮缓释片主要用于缓解持续的中重度疼痛。盐酸羟考酮缓释片作为WHO三阶梯治疗中重度晚期癌症患者的重要用药,同吗啡相比具有口服利用度高,药效强、药物依赖性弱、药代动力学上有即释和缓释两个释放相等优势,被FDA和NMPA批准用于慢性非癌痛患者的长期用药。该药原研公司为NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED公司。目前该品种国内无其他企业仿制申报。2018年该药品在国内公立医疗机构销售总额约53,995万元。

 

5.天药股份苏沃雷生片获临床批件。天药药业3类仿制药苏沃雷生片获国家药监局核发的临床试验通知书。苏沃雷生为非中枢神经类催眠药物的代表药物,是全球首个以食欲素受体为作用位点的失眠治疗药物。该药原研药由默克研发,最初于2014年8月获FDA批准上市,商品名为Belsomra。该药目前尚未在我国获批上市。根据PDB数据库,2018年苏沃雷生全球制剂销售额约3.4亿美元。

 

国际药讯

 

1.艾尔建偏头痛药ubrogepant即将获批。艾尔建Ubrogepant治疗成人急性偏头痛的新药申请(NDA)有望在近期收到FDA回复,一旦获批,Ubrogepant将成为美国25年来用于偏头痛(有或无先兆)急性治疗的首个口服CGRP抑制剂药物,同时也是FDA批准的第四款CGRP抑制剂药物。两项关键性Ⅲ期临床(ACHIEVE I和ACHIEVE II)结果显示,与安慰剂相比,口服ubrogepant治疗单一偏头痛发作具有显著的疗效和良好的安全性、耐受性。

 

2.杨森PreF RSV疫苗发布临床结果。在2019 RSV疫苗世界大会上,杨森公布其基于腺病毒载体的PreF RSV疫苗的IIb期临床结果。试验共入组60多名健康受试者,第0天进行疫苗注射,第28天进行攻毒试验,随后进行6个月的随访。试验结果显示受试者耐受性良好;在疫苗有效性方面,试验终点为有/无症状的RSV(呼吸道合胞病毒)感染相对保护率,三个细分组分别对应37.7%、45.8%、51.9%的疫苗有效性。但是,由于各指标数值置信区间较宽,还需未来大样本研究进一步探究。

 

3.阿斯利康MEDI8897疫苗公布临床结果。在2019 RSV疫苗世界大会上,阿斯利康与赛诺菲联合开发的新型RSV(呼吸道合胞病毒)预防性抗体MEDI8897公布其IIb期研究结果。该研究共入组1400多名不符合Palivizumab治疗条件的早产儿(出生孕龄29-35周)。试验最终达到预设终点,对比安慰剂组,试验组在随访期内显著降低需要医疗处置的RSV引起的呼吸道感染发生率;两组不良反应相关监测指标基本一致。抗药抗体监测结果显示,1年随访结束时安慰剂组的阳性率为1.9%,试验组为3.5%。

 

4.赫赛汀第二款生物仿制药上市。日前,迈兰和印度药企Biocon在美国成功推出了赫赛汀的生物仿制药Ogivri,是继安进/艾尔建的Kanjinti之后第2款在美国上市的赫赛汀生物仿制药。但420mg和150mg Ogivri的具体价格没有透露。今年7月,安进和艾尔建宣布在美国市场推出赫赛汀的生物仿制药Kanjinti,两家公司表示,该生物仿制药的批发价与原研药相比降低了15%。意味着Kanjinti 420mg剂量的价格为3697.26美元/瓶。

 

5.默沙东与Seattle Genetics、安斯泰来达成临床合作。Seattle Genetics和安斯泰来共同开发的抗体偶联药物(ADC)enfortumab vedotin,与默沙东公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab),将联合开展治疗转移性尿路上皮癌初治患者的全球性Ⅲ期临床研究。enfortumab vedotin目前正在接受FDA的监管审查,用于治疗已接受过铂基化疗和免疫疗法后依旧出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。根据协议,三家公司将共同资助这项由Seattle Genetics公司主导的Ⅲ期临床试验。目前,三家公司正在与监管机构探讨试验设计,预计将于2020年上半年启动试验。

 

6.ViGeneron完成A轮融资。德国基因疗法公司ViGeneron完成由中国投资者无锡药明康德风险投资基金和红杉资本中国基金领投的A轮融资。ViGeneron成立于2017年,拥有两个技术开发平台(vgAAV矢量平台、REVeRT分离式AAV平台)。与其他腺病毒载体的基因疗法不同,该公司开发的腺病毒载体基因疗法可以轻松跨越血脑屏障,应用于视网膜上的多种细胞,而且能携带长DNA序列。本轮融资将用于ViGeneron发展其临床前基因治疗技术,推动两项针对眼科基因疗法产品的开发计划。

 

7.安斯泰来拟收购仿制药厂商Audentes。安斯泰来制药公司宣布,拟以大约30亿美元现金收购美国仿制药生产商Audentes Therapeutics ,以加强其治疗罕见神经肌肉疾病的仿制药产品组合。根据协议,安斯泰来将为每股Audentes股票支付60美元现金,较该股周一收盘价溢价110%。包括Audentes的所有普通股、期权、限制性股票单位和其他证券在内,这笔全现金交易的价值约为30亿美元。两公司表示,在获得必要的监管批准后,此项交易预计将于明年一季度完成。

 

 

医药热点

 

1.2019全球十大免疫肿瘤学初创公司榜单出炉。国外生物技术网站GEN日前发布《2019年全球免疫肿瘤学领域TOP10初创公司》榜单,排名按通过私人融资、合作收入以及IPO筹集的总资产进行排名。今年上榜的十家初创公司共募资55.96亿美元,较去年榜单上的公司高出18.5%。值得一提的是,天境生物是中国唯一一家上榜的免疫肿瘤学初创公司,募集的总资产3.798亿美元,位列第9名。排名前三的公司分别为BioNTech(14.8亿美元)、Allogene Therapeutics(7.928亿美元)、Rubius Therapeutic(4.993亿美元)。

 

2.日本:拉面店越多的地区中风死亡率越高。据日媒报道,日本栃木县自治医科大学医学院研究团队针对日本国内拉面、速食、法国或意大利餐厅、乌冬面及荞麦面等4类餐厅盛行的地区进行拉面中风死亡的相关调查研究,发现拉面店越多的地区,中风死亡率越高。调查结果显示,因拉面含盐量极高而且还含有高麸质和糖分,汤底则有大量味精及饱和脂肪等,高温、高盐、高碳水化合物容易导致高血压、中风并发心肌梗塞,甚至增加罹患认知障碍症的风险。研究报告建议日本民众适当食用拉面。

 

3.港澳台居民明年1月1日起可在内地参加社保。国家医保局最新公布了《香港澳门台湾居民在内地(大陆)参加社会保险暂行办法》。明年1月1日起,在内地(大陆)就业、居住和就读的港澳台居民将拥有社保卡,与内地(大陆)居民一样,依法参加社会保险和享受社会保险待遇的合法权益。此外,暂行办法也充分考虑到港澳台居民的实际情况和诉求,明确“已在香港、澳门、台湾参加当地社会保险,并继续保留社会保险关系的港澳台居民,可以持相关授权机构出具的证明,不在内地(大陆)参加基本养老保险和失业保险。”

 

【恒瑞医药】马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的III期临床研究获得临床批件。

 

【欧普康视】拟以1150.10万元以增资扩股方式投资六安康视,完成后持股51%,标的公司主营视光配镜、眼视光产品销售和技术服务,2019年上半年收入171.20万元,净利润27.13万元。

 

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(12月03日)

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2. FDA最新获批情况(北美12月03日)

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来源:药研发

关键词: 医药 药品研发

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