嘉峪检测网 2020-04-03 11:42
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FDA推出“冠状病毒潜在疗法加速审批计划”。FDA宣布为COVID-19潜在疗法制定一项加速审批计划（CTAP）。该计划包含多个举措，例如：收到药物研发请求后，FDA相关工作人员会在1天内联系研发人员以帮助加快研究进程；FDA将为大多数开发计划提供超快速、交互式的信息资源，并确定药物研发的优先级别；FDA将在研发公司提交试验方案后的24小时内提供超快速的审查；FDA将在3个小时内完成单个患者对特定药物的扩展使用请求等。此外，为支持CTAP项目，FDA将重新部署工作。FDA公布，目前已有10种疗法正处于临床验证阶段，15种疗法处于筹备临床试验的阶段。
1.中国医药非那雄胺片通过一致性评价。中国医药旗下天方药业非那雄胺片（5mg、1mg）获国家药监局核发的《药品补充申请批件》，通过一致性评价。非那雄胺是一种5α-还原酶抑制剂，其原研药由默克研发，上市规格为5mg和1mg，其中5mg规格产品适用于前列腺肥大男性患者治疗已有症状的良性前列腺增生症。1mg规格产品用于治疗男性秃发（雄激素性秃发）。天方药业为首家通过非那雄胺片1mg规格一致性评价的企业。2018年，非那雄胺片国内样本医院销售额约为2.33亿元。
2.百济神州PD-1尿路上皮癌适应症即将获批。3月30日，百济神州提交的替雷利珠单抗注射液用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的上市申请（CXSS1900025）进入行政审批阶段，有望近期获批。在一项关键II期临床（CTR20170071）中，中位随访8个月，在104例可评估患者中，替雷利珠单抗的总缓解率为23.1%，包括8例患者达到确认的完全缓解，16例患者达到确认的部分缓解。安全性和耐受性数据与既往研究结果一致。
3.渤健富马酸二甲酯肠溶胶囊有望在华上市。4月1日，渤健（Biogen）在中国提交的富马酸二甲酯肠溶胶囊上市申请获国家药监局纳入拟优先审评公示名单。富马酸二甲酯于2013年3月获得FDA批准上市，用于治疗多发性硬化症，商品名为Tecfidera。Tecfidera是继芬戈莫德、特立氟胺之后全球上市的第3款口服多发性硬化症药物，也是Biogen目前销售额最高的产品，2019年全球销售额达到44.33亿美元，占到Biogen总收入的31%。
4.石四药利奈唑胺上市申请获受理。石四药4类仿制药利奈唑胺葡萄糖注射液上市申请获CDE受理。利奈唑胺是一种恶唑烷酮类合成抗生素，主要用于治疗革兰氏阳性菌引起的感染。该药原研药由辉瑞研发，2019年全球销售额为2.51亿美元。在中国，利奈唑胺葡萄糖注射液在2018年中国公立医疗机构终端销售额为15.15亿元，正大天晴、正大丰海、豪森药业已提交该产品一致性评价补充申请。
5.百济神州合作品种ZW25Ⅰb/Ⅱ期临床首例患者给药。百济神州与Zymeworks合作开发的HER2靶向双特异性抗体ZW25在一项Ⅰb/Ⅱ期临床中首例患者给药。该双臂试验旨在评估ZW25联合化疗用于一线治疗转移性HER2阳性乳腺癌患者，以及ZW25联合化疗以及百济神州的抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于一线治疗转移性HER2阳性胃食管腺癌（GEA）患者。根据合作协议，Zymeworks将就此里程碑获得一笔付款。
6.太极集团盐酸吗啡缓释片获批临床。太极集团控股子公司西南药业的盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）获国家药监局临床批件。盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）主要适用于其他镇痛药无效的，需要每天、连续不断、长期阿片类镇痛治疗的疼痛。目前盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）尚未在国内获批上市。据米内网统计，2018年吗啡制剂在中国城市公立医院销售总额约23,788万元。
1.兔乳液来源创新血友病疗法获FDA批准。FDA批准由LFB Biotechnology开发的Sevenfact上市，用于治疗和控制成人及12岁以上青少年A型或B型血友病患者的出血事件。这些患者体内含有凝血因子VIII或IX抑制因子（中和抗体）。Sevenfact是一种人类凝血因子VIIa类似物，来源于基因工程改造的兔子乳液。Sevenfact禁用于已知对兔类或兔源蛋白过敏的患者。在一项临床研究中，对于轻中度出血事件，采用较低剂量（75μg/kg）和较高剂量（225μg/kg）该新药治疗成功的比例约为86%。
2.Y-mAbs抗体药物naxitamab在美申报上市。Y-mAbs公司宣布在美国已完成GD2靶向单抗naxitamab用于治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤上市申请的滚动提交工作。在一项II期12-230研究（NCT01757626）中，naxitamab联合GM-CSF治疗可使原发、难治性高危神经母细胞瘤儿童患者的客观缓解率（ORR）达78%、有50%的患者无进展生存期达到24个月；使复发性神经母细胞瘤儿童患者的ORR达37%，该治疗方案在这类难治性患者中具有显著临床益处。naxitamab此前已获FDA授予治疗神经母细胞瘤和骨肉瘤的孤儿药资格，以及授予突破性药物资格，联合GM-CSF治疗高危神经母细胞瘤。
3.GRAIL癌症早筛技术最新试验成功。癌症早筛技术公司GRAIL开发的创新血液检测方法在一项名为CCGA的研究中获积极结果。研究人员用这一检测方法分析了6689份血液样本中的循环无细胞DNA，研究发现这种血液检测方法的总体特异性为99.3%，所有50种I-III期癌症的敏感性为43.9%；在12种美国死亡高发的癌症中，该方法可以及时发现2/3的较早期癌症；检测到癌症时，该方法可以正确地识别出90%以上的癌症起源器官或组织。研究最新发表在欧洲肿瘤学会（ESMO）和日本肿瘤学会（JSMO）旗下期刊Annals of Oncology。
4.Mesoblast干细胞疗法获优先审评资格。Mesoblast公司开发的同种异体细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者。FDA同时授予其优先审评资格，预计于9月30日前做出回复。一项Ⅲ期试验结果显示，患者接受Ryoncil治疗后第28天的ORR为69％，与45%历史数据相比，有统计学意义。在接受至少一次输注治疗且随访100天的患者中，患者的死亡率为22％。而接受初始类固醇治疗无效的患者第100天死亡率高达70%。
5.AM-Pharma完成新一轮融资。AM-Pharma公司宣布完成1.63亿欧元（约1.76亿美元）融资，以推进其创新重组碱性磷酸酶（AP）治疗剂recAP进入Ⅲ期临床试验，治疗脓毒症相关的急性肾损伤（SA-AKI）患者。2016年，FDA已授予recAP治疗SA-AKI的快速通道资格。在一项Ⅱ期临床中，它已显示出对患者肾功能的显著改善作用，并将患者的死亡率降低40%以上。另外，该公司还在炎症性肠病（IBD）和低磷酸酶血症（HPP）方面探索recAP的疗效。
1.中央财政：2019年医疗救助补助资金达245亿元。国家医保局发布的《2019年医疗保障事业发展统计快报》显示，2019年中央财政投入医疗救助补助资金245亿元，安排40亿元补助资金专项用于支持深度贫困地区提高贫困人口医保水平；截至2019年底，医保扶贫综合保障政策惠及贫困人口2亿人次，帮助418万因病致贫人口精准脱贫；2019年全年资助7782万人参加基本医保，直接救助6180万人次；截至2019年底，农村建档立卡贫困人口参保率达到99.9%以上。
2.北京：清明出京返回必须居家隔离14天。北京市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上，市政府副秘书长陈蓓表示，北京疫情防控正处于“外防输入、内防反弹”的双重压力下，防控措施必须从严。清明期间，出京旅行返回以后，相关人员必须落实居家隔离14天的措施要求。此外，在疫情防控期间，外地患者来京就医也需居家或者集中隔离14天。
3.意大利：最大华人社区无一人感染新冠。据路透社4月1日报道，截至目前， 意大利托斯卡纳大区第二大城市普拉托市的5万华人无一人感染新冠病毒。普拉托是意大利华人密度最大的地区，也是欧洲最大的华人社区之一。截至3月31日，意大利累计确诊病例105792例，死亡12428例，为全球确诊人数第二、死亡人数第一的国家。但与此同时，意大利的新增确诊病例正在持续减少。意大利高等卫生研究院院长布鲁萨费罗也表示，该国的疫情增长曲线正趋于平缓，疫情正在进入平台期。
4.奥地利：民众进超市强制戴口罩。奥地利宣布，4月1日起民众进入超市时必须佩戴口罩。该政府认可佩戴口罩可以减缓新冠病毒在空气中的传播速度，其中期目标是使群众更普遍地在公共场所佩戴口罩。奥地利境内实施《反蒙面法》，原先规定在公共场合需要有医师证明才能佩戴口罩，违者可被开罚150欧元。另外，奥地利政府还取消复活节休假，旅馆和旅游业在复活节假期将完全停止营业。
【恒瑞医药】公司近日收到国家药监局核准签发的关于卡培他滨片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
【同仁堂】（1）2019年度实现营业收入132.77亿元（-6.56%），实现归母净利润9.85亿元（-13.12%），扣非归母净利润9.24亿元（-7.74%）。（2）年报-Q4增速为（-13.12%）-（-52.44%），扣非为（-7.74%）-（-50.18%）。（3）冯智梅因工作调动不再担任总会计师职务，辞去本公司董事、董事会审计委员会委员、董事会战略与投资委员会委员职务。
【同济堂】截至2020年3月底，公司已累计回购股份22.02万股，占公司总股本的比例为0.02%，已支付的总金额为99.19万元。
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来源：药研发
