1、行业标准制定

国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知  药监综械注〔2020〕17号

国家药监局关于发布YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告（2020年 第20号）

国家药监局关于发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2020年 第21号)

国家药监局关于发布《医用诊断X射线辐射防护器具 第１部分：材料衰减性能的测定》等６项行业标准的公告(2020年 第18号)

国家药监局综合司关于2020年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

 

2、技术审查指导原则

国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第14号）

国家药监局关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2020年第16号)

国家药监局关于发布植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则的通告（2020年 第17号）

 

3、征求意见稿

国家药监局对进口医疗器械转移中国境内生产有关事项征求意见

3月5日，国家药监局对《已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告（征求意见稿）》公开征求意见。公告进一步简化和优化进口医疗器械跨境转移生产的相关许可事项，旨在落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，满足人民群众的使用需求。

法规链接：http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2020030619390013849.htm

 

4、其他

国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知  国药监械管〔2020〕9号

为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法》，请遵照执行。

 

国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）

本原则分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则（第2节）；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械（第3节）和体外诊断类医疗器械（第4节）的专用基本原则。

注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行。注册人/备案人应提供产品与适用基本原则条款符合的证据，并由监管机构按照相关程序进行评审。

 

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年 第19号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。

本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。

 

国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)

本规定所称医疗器械拓展性临床试验，是指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。

拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验初步观察可能使患者获益，且患者由于临床试验机构已按临床试验方案完成病例的入选，不能通过参加已开展的临床试验获得该医疗器械的使用。

 

国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知

药监综械管函〔2020〕203号

新冠肺炎疫情暴发以来，国家药监局已批准22个检测试剂产品注册，不断满足疫情防控需要。近期发现，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。为有效净化市场环境，切实保障公众健康权益，现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为有关要求通知

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/376085.html

 

国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》

《办法》共7章47条，包括总则、计划方案、检查抽样、检验管理和报告送达、复检处置、监督管理和附则。修订的总体思路是：结合机构改革，明确各级药品监管部门抽检工作职责和要求；强调问题导向，推动解决困扰抽检工作中的实际问题；强化风险控制，确保对不合格产品调查、处理，督促企业整改到位。

 

来源：Internet

关键词： 医疗器械