01 征求意见稿

国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》意见

根据新修订《药品管理法》要求，为更好地指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务，国家药品监督管理局起草了《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》和《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375215.html

 

02标准草案公示

国家药监局关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知  国药监药注〔2020〕6号

关于聚山梨酯80（II）[曾用名：聚山梨酯80（供注射用）]国家药用辅料标准修订草案的公示

关于聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）

关于枸橼酸、无水枸橼酸和枸橼酸钠国家药用辅料标准中枸橼酸盐鉴别修订草案的公示

关于《中国药典》2020版生物制品异常毒性检查相关修订内容的公示(第二次)

关于注射用阿奇霉素国家标准修订草案的公示

 

03药品批准上市

 

国家药监局批准中药新药桑枝总生物碱片上市

国家药品监督管理局批准了桑枝总生物碱片的上市注册申请。该药的主要成份为桑枝中提取得到的总生物碱，配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。北京五和博澳药业有限公司为该品种的药品上市许可持有人。

本品按照优先审评程序开展技术审评，临床试验结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可有效降低2型糖尿病受试者糖化血红蛋白（HbA1c）水平。该中药新药上市，为2型糖尿病患者提供了一种新的治疗选择。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/376086.html

 

04 暂停进口药物

 

国家药监局关于暂停进口印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏的公告（2020年第38号）

国家药监局近期对印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏[英文名称：Chlorphenamine Maleate，注册证号：H20171053，剂型：原料药；生产地址：A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India]开展药品境外生产现场检查。经查，该产品生产过程存在部分生产工序未按照药品生产质量管理规范要求进行管理、对原料药质量有重要影响的部分关键工艺未经验证等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375939.html

 

国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2020年 第44号）

国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[英文名称：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注册证号：H20130650，受托生产企业：Fresenius Kabi USA, LLC，生产地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品境外生产现场检查。经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376030.html

 

05 其他

 

药品注册管理办法

国家市场监督管理总局令  第27号

《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

 

药品生产监督管理办法

国家市场监督管理总局令  第28号

《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

 

国家药监局综合司 国家国防科工局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知

药监综药管〔2020〕22号

自2019年12月1日起，上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西 、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区（以下称自贸区）所在地的省级药品监管部门和地方国防科技工业管理部门负责实施自贸区内放射性药品生产和经营企业的审批工作。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376031.html

 

国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号）

国家药监局组织制订了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息化标准。自发布之日起实施。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375541.html

 

国家药监局关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知  国药监药注〔2020〕6号

对于省级中药材标准和中药饮片炮制规范中规定使用的药品标准物质，有国家药品标准物质的，应使用国家药品标准物质。使用省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的国家药品标准物质以外的标准物质，应遵循其使用说明书规定。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/375333.html

 

来源：Internet

关键词： 医药