能量危害

辐射能量

激光能量超出光纤可承受范围导致人体及光纤体的危害与损伤

光纤结构

光纤传输体漏光导致非预期辐射危害

光纤端面粗糙导致光纤头的燃烧导致人体组织受到伤害

运行危害

操作者

未按配套医疗器械适应症和禁忌症要求使用

使用者未经过激光安全等专业技术培训，缺乏足够的激光治疗知识

运行危害

操作者

操作人员未按照要求正确取出光纤、安装光纤、使用光纤，造成光纤断裂或者光纤连接器与配套激光设备接口接触不良，导致激光非预期输出，影响患者和操作者安全。

光纤错误连接导致无法正常使用

重复使用损坏光纤导致漏光或传输效率偏低

光纤使用、处理时过度弯曲导致光纤体断裂

光纤在使用、处理时发生急转弯造成光纤体、光纤头断裂

在高功率状态延长使用时间影响光纤寿命

光纤插入设备时，对准、聚焦不佳造成光纤损伤

使用光纤时超过推荐的最大功率/能量

操作者对光纤头端切割处理不当造成的光纤损伤

超过限定使用次数导致传输效率偏低、光纤断裂、交叉感染等

光纤头污染导致与人体组织交叉感染

操作人员重新消毒灭菌或处理设备时可能造成损坏

未按照规定搭配适用规格的光纤，拖延治疗

制造商

售后服务工程师人员不正确的安装、调试导致使用不当

未进行使用培训，导致操作者的误用

光纤放置

光纤坠落，光纤受损或折断，激光传输效率降低，治疗效果降低

光纤受到振动影响，内部纤芯受损，光纤与主机连接不到位，导致输出功率降低或打坏光纤输入端，影响患者治疗效果

取出光纤的操作不慎或光纤极度弯曲、盘卷过紧，造成光纤断裂，导致激光非预期输出，影响患者和操作者安全

机械危害

光纤断裂

头端断裂残留人体无法取出

光纤输入端损坏，导致配套医用激光治疗仪损坏

生化危害

毒性物质

光纤材质毒性或受污染，使患者受感染

光纤接触人体，光纤材质可能含毒性物质

消毒与热源

光纤消毒不当，或消毒剂选择不当、光纤污染，造成患者细菌感染或者交叉干扰

光纤有热源导致与人体接触时产生热源反应

生物相容性

光纤与人体接触部位生物不相容，造成患者致敏、刺激或者皮内反应

信息危害

标识

缺少光纤标识导致非预期激光辐射

说明书

使用说明书光纤规格不明确、注意事项不全、无适当取出光纤图示或者文字说明，导致临床选取了不匹配的光纤，或者未能正确取出、安装、使用光纤，造成光纤损坏、配套主机光学元件损坏或者激光的非预期输出

使用说明书对设备预期使用规范的描述不适当，导致操作者未正确使用光纤，造成光纤损坏、配套主机光学元件损坏或者配套主机激光非预期输出

使用说明书未明确光纤预期用途及禁忌症，造成操作者对光纤超预期使用，损坏光纤及错误治疗

使用说明书中未对光纤使用前检查规范进行适当描述，操作者未及时排查出受损光纤，延误治疗

说明书中缺少必要的激光辐射防护信息

操作说明过于复杂，操作人员未能充分理解，以致操作者未正确操作光纤，导致光纤损坏、配套主机光学元件损坏或者配套主机激光非预期输出

使用说明书对光纤性能特征的描述不适当，导致临床选取不匹配的光纤，造成光纤损坏

说明书未明确光纤重复使用的注意事项，造成光纤过度使用，光纤传输效率降低

服务和维护规范编写不够详细，未对光纤售后情况及时进行服务、维护，影响光纤的寿命周期

环境危害

说明书

缺少对废弃光纤适当的处置方式导致的环境破坏

操作者

未按照说明书指定的方式处置废弃光纤导致的环境破坏

丢弃任何有裂缝、破损或不符合最低传输效率标准的光纤组件。