案例1

 

1.1 案例基本情况

 

查XX机械有限公司QMS初次审核档案,发现：

 

1）认证范围是：“水电/火电站钢结构、电站起重设备的设计、开发、生产和电站起重设备的安装服务”。但现场审核仅审核了电站起重设备拆除现场，没有审核电站起重设备安装现场。

 

2）审核计划安排审核员A审核金结一车间、金结二车间，审核员B审核技工贸公司、机械厂、水工分厂，审核员C审核钢结构公司、水电结构厂、机电分厂。但三名审核员均将各自审核的不同部门/场所合并为一份审核记录，且记录中无法追溯对每个受审核部门/场所实施审核的情况。审核报告也不能反映上述部门及涉及产品的审核发现。

 

1.2案例解析

 

1.2.1背景资料

 

本案例的认证范围是：水电/火电站钢结构、电站起重设备的设计、开发、生产和电站起重设备的安装服务，审核应覆盖水电/火电站钢结构、电站起重设备的设计、开发、生产和电站起重设备的安装服务，以及所涉及的部门、场所、岗位、过程和活动，其中电站起重设备的安装服务应有临时场所。但现场审核未对电站起重设备安装现场进行抽样，仅审核了电站起重设备拆除现场。由于两项活动差异较大，电站起重设备拆除现场的审核不能替代电站起重设备安装现场的抽样，且电站起重设备拆除不在认证范围内。

 

记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。审核员将对企业不同部门（场所）的审核记录合并在一起，但记录和审核报告均不能清晰描述对不同部门（场所）的审核发现。不能为审核员是否实施有效审核提供证据，不能为审核报告提供支撑。

 

1.2.2 涉及不符合条款

 

CNAS-CC01：2015《管理体系认证机构要求》

9.3.1.3第二阶段的目的是评价客户管理体系的实施情况，包括有效性。第二阶段应在客户的现场进行，并至少覆盖以下方面：

……

d）客户过程的运作控制；

9.4.5.1应确定审核发现（概述符合性并详细描述不符合），并予以分级和报告，以能够为认证决定或保持认证提供充分的信息。

 

1.3不符合原因分析及纠正与纠正措施：

 

1.3.1原因分析（不限于）

1）因审核时机把握不好，在现场审核时，企业没有起重设备安装现场，只有拆除现场，审核方案策划人员未执行机构相关要求，未对临时场所是否满足要求进行审查，审核员也未提出疑义。

2）审核员对审核记录要求理解不到位，审核思路不清晰。不能清楚地反映不同部门（场所）的审核发现。

 

1.3.2 纠正与纠正措施（不限于）

1) 与企业联系，策划补充审核起重设备安装现场，并对审核不到位的部门/场所重新审核。

2) 根据补充审核的结果重新作出认证决定。

3）对审核方案策划人员进行培训，强调临时场所抽样要求，并将临时场所抽样问题纳入机构对审核方案策划人员的绩效考核。

4) 修改审核作业指导书，明确审核范围的覆盖要求和审核记录的编写要求。

5) 就不符合涉及的相关内容向全体审核员通报，并组织学习修订后的审核作业指导书。 

 

案例2

 

2.1案例基本情况

查XX纸塑包装材料有限公司的QMS/EMS初审档案发现：

1）该组织的质量环境系统运作架构图及部门职责显示，厂务部负责生产管理、产品制造及仓库管理。但在二阶段审核计划中，对厂务部的EMS审核没有安排GB/T 24001-2004《环境管理体系要求及使用指南》4.3.1、4.3.3及4.4.7等要求的审核，在厂务部的审核记录中也未见4.3.1、4.3.3及4.4.7有关内容的审核证据；

2）该组织的重要环境因素登记表显示，镉及镉化物、铅及铅化物、汞及汞化物、铬化物为公司产品中的重要环境因素，审核组对此没有提出异议，但在全部二阶段审核记录中未见对此重要环境因素的控制情况进行审核的证据。

 

2.2案例解析

2.2.1背景资料

1）GB/T 24001-2016《环境管理体系要求及使用指南》指出，重要环境因素是指具有或能够产生一种或多种重大环境影响的环境因素，重要环境因素是由组织运用一个或多个准则确定的。

组织应考虑相关法律法规要求；环境因素对环境造成的影响程度；组织管理能力等因素并结合组织自身的特点确定重要环境因素，重要环境因素的确定应紧密结合组织自身的特点。

 

产品中环境因素的控制是环境管理体系所要求的。包装企业大都存在印刷过程，所使用的大部分油墨均含有有机溶剂，油墨中还含有铅、铬、镉、汞、砷、钡等有害重金属元素，对人体和环境都有极大的危害。因此，不论是油墨制造企业，还是油墨使用企业，都应关注对重金属等有害物质管控，选购油墨时应将低毒、环保、无污染作为一个重要条件。

 

2）针对本案例，“厂务部”是环境管理体系中的主要实施部门，GB/T 24001-2004标准的4.3.1、4.3.3及4.4.7是环境管理的重要过程，审核组没有对“厂务部”实施有效审核，也没有对采购油墨的环保性能进行审核，审核有效性存在问题。

 

2.2.2涉及不符合条款

CNAS-CC01:2015《管理体系认证机构要求》

 

9.3.1.3 第二阶段

第二阶段的目的是评价客户管理体系的实施情况，包括有效性。第二阶段应在客 户的现场进行，并至少覆盖以下方面：

……

b）依据关键绩效目标和指标（与适用的管理体系标准或其他规范性文件的期望一致），对绩效进行的监视、测量、报告和评审；

c）客户管理体系的能力以及在符合适用法律法规要求和合同要求方面的绩效；

d）客户过程的运作控制；

……

2.3不符合原因分析及纠正与纠正措施

2.3.1原因分析（不限于）

可能有下列几项，但不限于：

1）审核组长未关注“厂务部”在组织环境管理体系中的职责，制定审核计划过程中遗漏重要过程。

2）现场审核未发现审核计划存在的问题，未进行相应调整。

3）审核员专业能力不足，现场审核未对组织生产过程及产品中的重要环境因素及其控制实施有效审核。

4）认证决定人员责任心不强或者EMS 专业能力不强，未发现相关问题。

 

2.3.2纠正与纠正措施（不限于）

1）选派有能力的审核员去现场补充审核。

2）认证决定人员重新进行认证决定。

3）对审核组长进行培训，强调审核计划制定的要求，明确组长应根据现场实际情况适时调整审核计划。

4）组织审核员、认证决定人员进行培训和研讨，主题围绕如何提高环境管理体系审核有效性、环境基础知识、相关的法律法规及标准，提高环境审核员能力。

5）举一反三，对类似项目的审核档案进行复核，如出现类似问题应采取有效措施。

 

案例 3

 

3.1案例基本情况

XX电气有限公司QMS认证范围是“高低压成套电气设备、高低压电器元件的开发、生产和销售”，审核组于某年12月对该企业进行了初次二阶段审核：

1) 现场审核记录的成品检验依据之一GB/T11022-1999《高压开关设备和控制设备标准的公用技术要求》标准为过期版本；

2) 现场审核记录的成品检验产品是：“高低压元器件，规格型号XX-Y”“高低压成套设备，规格型号XX-C”，对所抽样的两种型号的产品没有指明是高压还是低压，成品检验记录不能覆盖“高低压成套电气设备、高低压电器元件”全部认证范围，包括高压和低压；

3) 生产车间现场审核记录记载：“李XX、王XX正在真空浸漆机前操作，樊XX正在检验，车间设备前均见XXX产品作业指导书、XX检验指导书、设备操作作业指导书”，没有记录在现场看到的认证范围内的具体产品，不清楚在现场看到的是哪种产品的生产/检验过程或作业指导书/检验指导书；

4) 抽查审核组专业审核员XXX的专业能力评价资料发现：该审核员在XX机械设备制造有限公司工作4年，涉及产品吸尘器，以此为基础评定其具有“家用电器的制造”（原18.07.01）专业能力，又根据技术领域分析结果在没有能力证实的情况下就评定其具有“配电盘及控制盘的制造”（原19.03.00）专业能力。

 

3.2案例解析

3.2.1背景资料

1) 关于高低压成套电气设备和高低压电器元件

“高低压成套电气设备”和“高低压电器元件”都有高压、低压之分，不存在不区分高压和低压的具有特定型号的所谓“高低压成套电气设备”和“高低压电器元件”。

高压成套电气设备包括各种类型的高压开关柜、高压配电柜等，还包括由各种成套电气设备组装在一个箱体内以实现不同配电功能的箱式变电站，低压成套电气设备则有各种类型的低压开关柜、低压配电柜/配电箱等；高压电器元件如高压开关柜内的高压熔断器、高压断路器、高压隔离开关等，低压电器元件如低压开关柜内的低压熔断器、低压断路器、低压隔离开关等。其中低压成套开关设备和低压电器元件均为强制性（CCC）认证产品，因此在初次审核时不能以抽样为由只审核高压产品或只审核低压产品。

 

2）CNAS-CC01：2015中的7.1.2条款“注”指出，对于任何管理体系，技术领域“都与管理体系标准范围内的产品、过程和服务有关”。对于质量管理体系而言，技术领域通常与生产过程有关，通常将具有相似或相近生产过程的产品划分为一个技术领域，同时还要考虑与产品相关的标准/法规要求。

吸尘器与高、低压成套电气设备和高、低压电器元件，无论是产品结构、工作原理、生产过程、产标准都不具有相似或相近性，且吸尘器与低压成套电气设备和低压电器元件都是强制性认证产品，都有各自强制性产品标准（法规）和各自的强制性产品认证实施规则。

 

3) 本案例审核员不能识别企业采用的成品检验标准已过期，审核记录中针对某一种型号的产品记录为“高低压成套电气设备”或“高低压电器元件”，明显不了解该技术领域的基本常识。生产现场的审核记录没有针对性，如审核记录记录抽取文件的名称或编号不明确，而记录为“XX产品作业指导书、XX检验指导书”不具有可追溯性，不满足审核记录的基本要求。

 

3.2.2涉及不符合条款

1) 针对产品标准版本过期，判定不符合:CNAS-CC01：2015《管理体系认证机构要求》

10.2.3认证机构应建立程序以控制与本文件实施有关的文件（内部和外部的）。该程序应规定下列方面所需的控制：

……

g）防止作废文件的非预期使用。

 

2) 针对成品检验记录不能覆盖认证范围内的全部产品，判定不符合：CNAS-CC01：2015《管理体系认证机构要求》 

9.2.1.3审核范围应说明审核的内容和界限，例如拟审核的场所、组织单元、活动及过程……但整个审核所覆盖的范围应与认证文件中的范围一致。

3) 针对没有记录在现场看到的认证范围内的具体产品，判定不符合：CNAS-CC01：2015《管理体系认证机构要求》

9.4.4.1在审核中应通过适当的抽样来获取与审核目的、范围和准则相关的信息（包括与职能、活动和过程之间的接口有关的信息），并对这些信息进行验证，使之成为审核证据。

 

4) 针对技术领域分析偏差，判定不符合CNAS-CC01：2015《管理体系认证机构要求》 

7.1.2 认证机构应有过程，以确定参与管理和实施审核及其他认证活动的人员的能力准则……该过程的输出应是形成文件的所要求知识和技能的准则，这些知识和技能是有效地实施审核与认证任务以实现预期结果所必需的。

 

3.3不符合原因分析及纠正与纠正措施

3.3.1原因分析（不限于）

1）技术领域分析人员能力不足，将吸尘器与高、低压成套电气设备和高、低压电器元件划分在一个技术领域，且没有进行差异性分析，以进一步制定出不同类别的人员能力准则要求。

2) 人员专业评定时，工作经历不满足要求，又没有能力证实过程就授予相应专业，导致审核方案策划人员委派的审核组不具备相应的专业能力。

3) 因委派的审核组不具备相应的专业能力，不知道认证范围内产品的特点，导致审核记录缺乏专业性，甚至出现错误，审核有效性存在问题；

4) 认证决定人员专业能力不够，没有发现审核档案在专业方面出现的问题。

3.3.2纠正与纠正措施

1) 对技术领域分析人员进行培训，明确业务范围管理要求。

2) 对相关技术领域重新进行分析，修订专业能力评价准则，并对相关人员重新进行专业评定。

3) 派有能力的专业审核员进行补充审核，再由有能力的人员重新进行认证决定。

4) 举一反三，对相关审核项目进行复核，特别是本案例指出的审核员，如发现问题采取相应措施。

5) 对审核员进行培训，进一步明确审核的目的，确保每次审核包括初次认证、再认证、监督审核都能在现场看到认证范围内的产品在生产，并确保初次认证或再认证的审核所覆盖的范围不应少于认证证书所覆盖的范围。

来源：Internet

关键词： CNAS 典型案例