嘉峪检测网 2021-01-21 10:59
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今日头条
百济神州IL-6抑制剂提交补充新药上市申请。百济神州引进品种注射用司妥昔单抗的两项补充新药上市申请获CDE受理。值得一提的是，该药在一周前刚被CDE纳入拟优先审评，针对的适应症为用于治疗HIV阴性、HHV-8阴性的多中心Castleman病成年患者。司妥昔单抗是百济神州从EUSA Pharma引进的一款IL-6抑制剂，已在美国等全球40多个国家获批上述适应症。
国内药讯
1.齐鲁艾曲泊帕乙醇胺片申报上市。齐鲁制药艾曲泊帕乙醇胺片4类仿制上市申请获CDE受理。艾曲泊帕乙醇胺是一种小分子TPO受体激动剂，临床上用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的血小板减少症(ITP)患者。目前国内仅原研诺华的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名瑞弗兰）上市销售，暂无仿制药获批上市，但已有奥赛康、正大天晴、齐鲁3家企业以仿制4类提交该产品上市申请。
2.先声药业CDK4/6抑制剂获批临床。先声药业引进品种「注射用Trilaciclib」获CDE临床试验默示许可。Trilaciclib是G1 Therapeutics开发的一款CDK4/6抑制剂，可在依赖CDK4/6的细胞中诱导短暂且可逆的G1细胞周期停滞，减少暴露于化疗后的DNA 损伤和细胞凋亡。作为一种骨髓保护剂，Trilaciclib已在美国递交了用于小细胞肺癌(SCLC)患者骨髓保护的新药上市申请。在一项Ⅱ期临床中，trilaciclib显著降低了经治广泛期 SCLC患者严重的中性粒细胞减少的发生[40.6%vs75.6%，P=0.016] 。
3.纽福斯生物眼科基因疗法申报临床。纽福斯生物NR082眼用注射液(NFS-01项目)的临床试验申请获CDE受理。NR082是一款重组腺病毒基因疗法，此前已完成全球大样本量Leber’s遗传性视神经病变(LHON)基因治疗临床试验。在一项9例ND4位点突变的LHON患者参与的临床试验中，7例患者的视力得到明显的改善，最佳视力恢复到0.8；9例患者的平均最佳矫正视力提高0.39logMAR；8例患者完成近8年的长期随访，无严重不良反应事件。FDA已于去年9月授予其孤儿药资格。
4.布地奈德鼻喷雾剂变更为非处方药。国家药监局日前发布公告，宣布将布地奈德鼻喷雾剂由处方药转换为非处方药。国家药监局同时发布了品种名单及其非处方药说明书范本。要求相关药品上市许可持有人在2021年10月18日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药监管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
5.信达「贝伐珠单抗」进军印尼市场。信达生物宣布与印度尼西亚生物科技公司Etana签订合作协议，授予 Etana 达攸同®（贝伐珠单抗注射液）在印度尼西亚的独家许可，具体财务条款暂未披露。达攸同是国产第2款获批的贝伐珠单抗生物类似药，获批非小细胞肺癌和结直肠癌两项适应症。目前，该品种国内共有原研罗氏、齐鲁和信达3家企业获批；此外，恒瑞、绿叶等7家企业递交了上市申请。
国际药讯
1.FDA批准拜耳/默沙东心衰新药上市。拜耳与默沙东联合开发的鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂Verquvo(vericiguat)获FDA批准上市，治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。这是FDA在2021年批准的首款创新药，也是首个治疗这类患者的可溶性sGC激动剂。在一项Ⅲ期临床VICTORIA中，中位随访时间为10.8个月时，Verquvo较安慰剂降低了患者因为心衰住院和心血管原因死亡的复合终点风险(35.5%vs38.5%,HR=0.90,P=0.02)。
2.Opdivo二线治疗晚期NSCLC五年生存率数据公布。《临床肿瘤学杂志》日前发表了支持Opdivo（纳武利尤单抗）在全球多地获批用于二线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的两项关键Ⅲ期临床（CheckMate 017和CheckMate 057）的五年生存汇总结果。结果显示，Opdivo组患者的五年生存率为13.4%，多西他赛组为2.6%；两组的5年无进展生存率分别为8.0%和0%，总缓解率分别为19.7%和11.2%，中位缓解时间分别为19.9个月和5.6个月。此外，在5年生存者中，Opdivo组患者的中位治疗时间为36.9个月，多西他赛组仅为3.5个月。此次数据更新没有发现新的安全性信号。
3. 创新MASP-2抗体获FDA优先审评资格。FDA受理Omeros公司在研MASP-2靶向单抗narsoplimab（OMS721）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）。FDA同时授予其优先审评资格，预计于7月17日之前做出回复。MASP-2是一种新型促炎蛋白靶点，也是补体凝集素途径的效应酶。narsoplimab有望在缓解HSCT-TMA的同时，避免增加患者感染的风险。该疗法此前已获FDA授予的突破性疗法认定。
4.“第二代”新冠疫苗即将开展临床。Gritstone Oncology第二代新冠疫苗有望能针对新冠病毒刺突蛋白突变体产生长期保护效力。该候选疫苗同时包含刺突蛋白和额外的病毒抗原表位；而且该公司使用两种不同技术平台来递送新冠病毒抗原，第一次接种使用腺病毒载体，而第二次增强接种使用可以自我扩增的mRNA。目前Gritstone公司已与美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）达成临床开发协议，预计于今年第一季度启动Ⅰ期临床研究。
5.创新CD30 CAR-T获欧盟优先药物资格。欧洲药品管理局授予Tessa Therapeutics公司CD30靶向自体嵌合抗原受体T细胞（CD30 CAR-T）疗法优先药物资格（PRIME），用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）。在2项I/II期临床中，最高剂量水平CD30 CAR-T治疗中有约60%的患者的肿瘤完全消失，并且没有其他几种CAR-T疗法相关的严重毒性。FDA已授予CD30 CAR-T再生医学先进疗法资格。
6.礼来/Merus合作开发三款CD3双抗药物。礼来旗下公司Loxo Oncology宣布与Merus N.V. 达成16亿美元合作，将利用Merus专有的Biclonics®平台以及Loxo Oncology科学合理药物设计专业知识，研究和开发多达3种CD3结合T细胞重定向双特异性抗体疗法。根据协议，Merus将领导发现和早期研究活动，而Loxo Oncology将负责额外的研究、开发和商业化活动。Merus将获得4000万美元的预付现金，2000万美元股权投资，每种产品高达5.4亿美元的潜在里程碑付款以及合作产品的销售分成。
医药热点
1.云南增投100亿元支持医卫事业。云南省财政厅发布《关于支持卫生健康事业高质量发展的实施意见》。《实施意见》明确，云南省自2020年起，将新增投入100亿元以上，重点支持实施医疗卫生事业发展三年行动计划。其中，集中财力持续打造30个优势临床医学中心（重点专科），每年安排每个临床医学中心能力建设资金1000万元，带动3个州（市）级医疗机构相关学科发展，对全省范围内跻身西南地区前三名的专科再给予奖励性补助1亿元。
2.执业医师法修改 新冠肺炎疫情防控经验拟入法。十三届全国人大常委会第二十五次会议于1月20日举行。据悉会上对执业医师法进行了修订，拟把新冠肺炎疫情防控经验写入法律。草案规定，国家建立适应现代化疾病预防控制体系的人才培养和使用机制；遇有紧急情况以及国防动员需求时，医师应当服从卫健主管部门的调遣；医师发现传染病、突发不明原因疾病和异常健康事件时有及时报告的义务；对在预防预警、救死扶伤等工作中表现突出的医师给予表彰或奖励。
3.欧委会设定病毒检测和疫苗接种目标。欧盟委员会就抗疫措施向成员国发布最新建议，以应对新冠病毒持续传播以及变异病毒带来的威胁，并着眼于目前欧盟成员国之间在疫苗接种等方面存在的差距。欧委会向成员国建议：病毒基因序列分析的样本比例应达到5%-10%；今年3月在80岁以上人群及医护人员的疫苗接种比例应达到80%，今年夏季在成年群体应有70%的接种比例；到今年1月底，应形成疫苗接种认证机制等。
股市资讯
【科伦药业】（1）子公司湖南科伦制药有限公司的盐酸右美托咪定注射液通过一致性评价。（2）拟使用自有资金以集中竞价交易回购公司股份，回购资金总额为不低于5千万元，不超过1亿元；回购价格为不超过24元/股。
【健友股份】公司收到FDA签发的注射用吗替麦考酚酯，500 mg/瓶ANDA批准通知。
【太极集团】控股子公司西南药业的盐酸异丙嗪片通过一致性评价。
审评动向
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来源：药研发
