【问】一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

【答】1. 医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

2. 申报同一注册单元的产品，上市后应采用同一产品名称。

3. 所用原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单元。

例：PVC导尿管、硅橡胶导尿管，划分为两个注册单元。

来源：天津器审

关键词： 导尿管