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【医械答疑】一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分?

嘉峪检测网 2021-04-07 18:38

导读:一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分?

【问】一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分?

 

【答】1. 医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

2. 申报同一注册单元的产品,上市后应采用同一产品名称。

3. 所用原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单元。

例:PVC导尿管、硅橡胶导尿管,划分为两个注册单元。

 

来源:天津器审

关键词: 导尿管

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