【问】医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

【答】《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》中明确了注册人自行研发医疗器械产品及注册人委托其他机构研发医疗器械产品两种情形，对应的“场地、厂房、设施、设备”要求如下：注册人自行研发医疗器械产品应具备与已获证医疗器械相适应的研发场地和设施设备；注册人委托其他机构研发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备与已获证医疗器械相应的研发场地和设施设备。

来源：天津器审

关键词： 医疗器械注册人