嘉峪检测网 2021-04-08 10:48
导读：医药研发每天最新资讯汇总
「 本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
欧康维视创新氟轻松玻璃体内植入剂申报上市。欧康维视与EyePoint公司合作开发的氟轻松玻璃体内植入剂的新药上市申请获CDE受理。氟轻松玻璃体内植入剂（OT-401）是EyePoint公司开发的一种创新玻璃体内植入剂，具有低剂量眼底给药和长达36个月持续稳定释放药物的特点，可大大改善葡萄膜炎患者病情反复、传统治疗副作用大及用药依从性较差等问题。OT-401已于2018年10月获FDA批准上市，是目前用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎的“first in chlass”产品。
国内药讯
1.微芯「西奥罗尼胶囊」启动III期临床。微芯生物小分子抗肿瘤原创新药西奥罗尼胶囊登记启动一项III期临床，用于治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌。西奥罗尼是一款多靶点多通路的选择性激酶抑制剂，目前已开展了8项临床，适应症涵盖卵巢癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个癌种。其中该新药用于治疗小细胞肺癌和卵巢癌的两项临床适应症已被CDE纳入突破性疗法程序。
2.天境生物启动双抗TJ-L14B美国Ⅰ期临床。天境生物与韩国ABL Bio合作开发的PD-L1/4-1BB双抗TJ-L14B/ABL503在美国开展的Ⅰ期临床完成首例患者给药。该项研究为一项开放标签、剂量爬坡和剂量扩展试验（NCT04762641），旨在评估TJ-L14B/ABL503用于治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、抗肿瘤活性、最大耐受剂量以及Ⅱ期临床研究推荐剂量。
3.甘李药业CDK4/6抑制剂获欧盟孤儿药资格。欧盟委员会授予甘李药业新型小分子药物GLR2007孤儿药资格，用于治疗胶质瘤。GLR2007是该公司自主研发的一款CDK4/6抑制剂，拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。目前该新药正在全球同步临床开发。在美国，FDA已授予其用于治疗包括胶质母细胞瘤（GBM）在内的恶性胶质瘤的孤儿药资格，以及快速通道资格。
4.恒瑞1类新药SHR8008第二个适应症获批临床。恒瑞医药新型唑类抗真菌药物SHR8008胶囊获国家药监局临床试验默示许可，拟开展用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的III期临床。这是继2020年SHR8008获批用于治疗复发性VVC的临床研究后的第二个适应症。SHR8008（VT-1161）是由Mycovia公司研发的新型小分子选择性真菌CYP51抑制剂，对真菌CYP51的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。恒瑞医药拥有SHR8008在中国的临床开发和商业化权利。
5.海思科PROTAC抗肿瘤新药获批临床。海思科1类创新药HSK29116获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗复发/难治B细胞淋巴瘤。HSK29116是基于海思科Protac平台筛选出的首个申报临床的口服BTK-Protac小分子药物，它不但可以靶向BTK直接抑制BTK活性；还能诱导BTK泛素化标记，通过蛋白酶体途径将其降解，从而阻断BCR信号通路的传递，抑制B细胞淋巴瘤细胞的生长与增殖，具有双重抗肿瘤作用。HSK29116有望成为first in class药物。
6.贝达KRAS抑制剂获批临床。贝达药业1类新药BPI-421286胶囊获国家药监局临床试验默示许可。BPI-421286是贝达药业开发的一款新型强效、高选择性的共价不可逆KRASG12C口服小分子抑制剂，已在临床前研究中显示出能有效抑制携带KRASG12C突变肿瘤细胞的增殖，并在多种携带KRASG12C突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。该新药拟开发用于治疗携带KRASG12C突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。
国际药讯
1.拜耳将公布多项肿瘤学临床研究成果。拜耳（Bayer）公司宣布将在AACR 2021年会上公布Aliqopa®、Vitrakvi®和NUBEQA®等多项肿瘤治疗的新临床研究结果。具体为：PI3K抑制剂Aliqopa®(copanlisib)联合利妥昔单抗治疗复发性复发无痛性非霍奇金淋巴瘤患者的Ⅲ期临床CHRONOS-3试验积极结果；TRK抑制剂Vitrakvi®(larotrectinib) 治疗TRK融合癌患者的长期预后积极数据等；口服Ari受体抑制剂NUBEQA®(darolutamide)用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）临床研究数据（包括NUBEQA分析雄激素刺激和NUBEQA治疗影响的临床前数据）；以及其他重点领域的差异化早期管道的最新数据。
2.基因疗法RP-L201获EMA优先药物认定。欧洲药品管理局（EMA）授予Rocket公司在研基因疗法RP-L201优先药物（PRIME）认定，用于治疗白细胞黏附缺陷症I型（LAD-I）。RP-L201是一种含有自体造血干细胞的基因疗法，借助慢病毒载体（LVV）对细胞进行基因改造，使细胞含有ITGB2基因的功能拷贝。该新药目前正在开展一项用于治疗重度LAD-I（定义为CD18表达低于2%）儿童患者的Ⅰ/Ⅱ期研究，最近已完成患者招募。
3.反义核苷酸疗法sepofarsen临床研究成果发表。宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院开展的反义核苷酸疗法sepofarsen用于治疗CEP290突变的Leber先天性黑蒙症（LCA）患者的临床试验获积极结果。11例患者接受一次sepofarsen注射治疗，患者的视力在一个月后开始改善，二个月后视力达到顶峰，并且视力改善在一次注射后至第15个月期间，改善依然保持。研究成果发表在《自然-医学》期刊上。
4.张锋团队发现基因组编辑“定点插入”两种机制。基因编辑领域张锋研究团队深入研究了两类CAST系统实现转座的机制，这两类CAST系统分别由两个类型的CRISPR相关蛋白与Tn7样转座子结合产生。其中基于Cas12k的V-K型CAST系统，使用异位短链CRISPR RNA（crRNA）靶向特定位点；而I-B型CAST系统则主要依赖于两种转座蛋白，其中TniQ蛋白用于RNA介导的转座，TnsD蛋白负责在特定位点的整合。研究成果日前发表于《细胞》期刊上。
5.艾伯维乌帕替尼特应性皮炎补充申请遭FDA推迟。FDA延长对艾伯维（AbbVie）JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）用于治疗中重度特应性皮炎sNDA申请的审查期, 预计推迟至今年第三季度初做出裁决。FDA表示需要更多时间来审查该公司提交的Rinvoq在特应性皮炎患者中更多的安全性数据。3月中旬，Rinvoq申请银屑病性关节炎的批准日期也被FDA以类似的原因延后了3个月。有分析师认为，FDA要求Rinvoq提供更多安全数据并延长审查，旨在验证Rinvoq是否存在与另一种JAK抑制剂Xeljanz类似的安全风险。
6.全球药企2020年研发投入TOP10榜单出炉。“FierceBiotech”公司日前统计发布了2020年研发投入最多的10大药企名单。TOP10药企研发投入以及与销售额占比数据分别为：罗氏（139亿美元，22.2%）、默沙东（136亿美元，28.3%）、强生（121.5亿美元，14.7%）、百时美施贵宝（111.4亿美元，26%）、辉瑞（94亿美元，22.4%）、诺华（89亿美元，18.2%）、葛兰素史克（77亿美元，16.1%）、赛诺菲（66亿美元，15.3%）、艾伯维（65.5亿美元，14.3%）、礼来（60.8亿美元，24.8%）。
医药热点
1.我国首部安宁疗护患者用药指南发布。4月6日，我国首部《姑息治疗与安宁疗护基本用药指南》在中国全科医学学术平台发布。该指南围绕各种疾病终末期和临终期患者常见的33个全身性和各系统的躯体、精神心理症状及难治性症状，推荐23种治疗药物，其中20种药物收录于我国现行《国家基本药物目录》。
2.江苏省32个品规价格下调。4月6日，江苏省公共资源交易中心发布关于调整部分药品供应价格的通知。通知显示，32个品规的药品供应价格下调。其中包括齐鲁制药和成都盛迪的他达拉非片、礼来的依奇珠单抗注射液、Patheon Italia SpA和齐鲁制药的注射用比伐芦定、华润赛科的维格列汀片、信达生物的贝伐珠单抗注射液、南京正大天晴的枸橼酸托法替布片、阿哌沙班片等。
3.港中大研究指幼儿易成新冠病毒“隐形传播者”。香港中文大学医学院6日公布一项调查发现，幼儿容易成为新冠病毒“隐形传播者”，不少幼儿没有症状，但病毒载量和带活性病毒的比例都偏高，极具传染性。研究团队建议特区政府更多关注此年龄组别在社区传播中所扮演的角色；对此年龄组应采用非入侵性且准确度高的粪便检测，应用于社区强制检测及日常幼儿样本检测，以及早揪出及截断社区的隐形传播链。
审评动向
欧康维视的氟轻松玻璃体内植入剂、北京亦度正康健康科技有限公司/南光化学制药股份有限公司的利奈唑胺葡萄糖注射液、罗氏的贝伐珠单抗注射液、默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（2个规格）。
2. FDA新药获批情况（北美04月02日）
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来源：药研发
