【问】企业申请延续注册时，《中国药典》版本更新，对新版《中国药典》中无菌检验法的引用原则。

【答】当最新版药典与原药典对照存在实质变更时，如2010版药典的试验方法与2015版和2020版药典存在实质差异，企业需重新进行无菌检测，提供符合新版《中国药典》的无菌检验报告。当最新版药典与原药典对照不存在实质变更时，如2015版药典与2020版药典无实质差异，企业仅需提交“15版药典与20版药典一致性声明”。对于符合新版《中国药典》的，延续注册时将产品技术要求中相关内容更改为符合新版《中国药典》。

来源：天津器审

关键词： 中国药典