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【药研日报0415】海思科创新药HSK29116启动国际临床 | 索元生物“first-in-class”抗肿瘤药海外授权...

嘉峪检测网 2021-04-15 07:23

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今日头条

 

海思科创新药HSK29116启动国际临床。海思科BTK蛋白降解剂HSK29116登记启动一项用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤的Ⅰa/b期临床。这是一项国际多中心Ⅰ期临床,计划在中国境内入组86人,国际入组126人。该项目主要研究者由江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院李建勇教授担任。HSK29116是基于海思科Protac平台筛选出的首个申报临床的口服BTK-Protac小分子药物,有望成为“first-in-class”药物。

 

国内药讯

 

1.百泽安®治疗NSCLC Ⅲ期积极数据发布。百济神州在AACR2021年会上公布PD-1百泽安®(替雷利珠单抗)用于二线/三线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的国际Ⅲ期临床RATIONALE 303中期分析结果。在ITT人群中,与多西他赛相比,百泽安显著改善患者OS,两组中位OS分别为17.2个月和11.9个月(p<0.0001 ;风险比[HR]=0.64 [95% CI:0.527,0.778]);在PD-L1高表达患者中,两个治疗组中位OS分别为19.1个月和11.9个月(p<0.0001;HR=0.52 [95%CI:0.384,0.713])。该研究达到双重主要终点。百泽安的安全性与已知研究一致。

 

2.康希诺启动13价肺炎疫苗Ⅲ期临床。康希诺13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13i)登记启动一项用于2月龄(最小6周)及以上健康人群免疫预防多种血清型肺炎球菌所致肺炎的Ⅲ期临床(CTR20191675)。PCV13i是康希诺自主研发的肺炎球菌新型疫苗产品,包含13个肺炎球菌血清型,拟用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的侵袭性疾病。目前国内已获批上市的同类产品已有辉瑞的沛儿13 和沃森的沃安欣。

 

3.诺诚健华奥布替尼治疗MS II期临床获批。诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获国家药监局临床试验默示许可,即将在国内开展用于治疗多发性硬化(MS)的II期研究。这是一项国际多中心II期临床,将在美国、欧洲等国同步评估奥布替尼用于多发性硬化患者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性。去年11月,FDA已批准奥布替尼开展治疗MS的II期临床研究。

 

4.复宏汉霖1类新药LAG-3单抗获批临床。复宏汉霖LAG-3单抗HLX26获国家药监局临床试验默示许可,拟用于实体瘤和淋巴瘤的治疗。LAG-3 (CD223)是表达在效应T细胞和调节性T细胞的细胞表面分子,LAG-3调节抑制性免疫检查点途径,从而限制T细胞的活性,导致T细胞攻击肿瘤细胞的能力受损。目前,国内同靶点药物包括6款单抗、3款双抗以及1款非抗体融合蛋白,进展最快的是浙江时迈药业和再鼎医药,当前均进展至临床Ⅱ期。

 

5.康希诺新冠疫苗Ad5-nCoV并未引发血栓反应。4月14日,康希诺发布声明,宣布该公司重组新冠疫苗Ad5-nCoV与阿斯利康新冠疫苗所使用的黑猩猩腺病毒载体和强生新冠疫苗所使用的26型腺病毒载体不同;截至本公告日,接种重组新冠疫苗Ad5-nCoV的约百万人中未收到与血栓相关的严重不良事件的报告。

 

6.索元生物“first-in-class”抗肿瘤药海外授权。索元生物与Rumpus公司(已被Aytu Biopharma收购)签订开发DB102用于治疗血管性埃勒斯-当洛综合征(vEDS)等罕见遗传病的全球授权协议。DB102(enzastaurin)是索元生物从礼来引进的一款小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂,拟用于一线治疗初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和脑胶质母细胞瘤(GBM),索元生物现拥有该药的全球权利。根据协议,Aytu BioPharma将负责DB102针对这一罕见病的临床开发及商业化,并将支付索元生物1亿美元的里程碑及销售提成。

 

国际药讯

 

1.穿越血脑屏障的生物制品首次获批上市。日本厚生劳动省批准JCR Pharmaceuticals公司酶替代疗法Izcargo(pabinafusp alfa)上市,用于治疗黏多糖贮积症II型(MPS II,又名亨特综合征)。Izcargo是基于该公司J-Brain Cargo递送系统开发的一款重组艾杜糖醛酸硫酸酯酶(IDS)替代疗法,具有能够穿越血脑屏障的特点。在一项Ⅱ/Ⅲ期临床中,所有28例患者治疗后脑脊液中与CNS疾病相关的生物标志物水平得到显著改善;其中21例患者的神经认知能力评估得到维持或者改善。

 

2.吉利德Trop-2 ADC膀胱癌新适应症获FDA加速批准。FDA加速批准吉利德Trop-2抗体偶联药物(ADC)Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)扩展使用范围,用于治疗接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。在一项Ⅱ期临床中,Trodelvy在可评估患者中达到27.7%缓解率,其中完全缓解率为5.4%。中位缓解持续时间为7.2个月(95% CI:4.7-8.6)。就在上周,FDA批准Trodelvy用于治疗三阴性乳腺癌由原来的加速批准转为完全批准。云顶新耀拥有该新药在大中华区的开发权益。

 

3.诺华/罗氏Xolair预充注射器获FDA批准。FDA批准诺华与罗氏旗下基因泰克开发的奥马珠单抗(Xolair)预充注射器的补充生物制品许可申请,该产品可用于自我注射,适用于在美国已批准的全部适应症。Xolair是一款IgE靶向抗体,它通过降低游离IgE、下调高亲和力IgE受体、限制肥大细胞脱粒,最大限度地减少敏性炎症级联过程中介质的释放。目前已在美国等多国获批治疗中重度持续性变态反应性哮喘、慢性特发性荨麻疹(CIU)和鼻息肉等适应症。

 

4.Novocure肿瘤电场疗法治疗肺癌获积极进展。Novocure公司肿瘤电场疗法(TTF)治疗非小细胞肺癌的关键性Ⅲ期临床中期结果积极。独立数据监察委员会(DMC)建议将对照组的入组人数由534人降低为276人,随访时间由18个月减少为12个月。这一改动预计将试验进度加快一年以上。该疗法此前已获FDA批准,与化疗联用一线治疗无法切除的局部晚期,或转移性恶性胸膜间皮瘤。在中国,NMPA批准TTF用于治疗胶质母细胞瘤。

 

5.珐博进CTGF单抗获FDA快速通道资格。FDA授予珐博进CTGF单抗pamrevlumab快速通道资格,用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)。Pamrevlumab是一种“first-in-class”抗体药物,可靶向抑制结缔组织生长因子(CTGF)的活性。CTGF是组织重塑和纤维化的中心介质,涉及广泛的纤维化和增生性疾病,影响全身器官系统。此前,该药已被FDA授予治疗特发性肺纤维化(IPF)、胰腺癌和DMD的孤儿药资格,以及治疗胰腺癌的快速通道资格。

 

6.1型糖尿病创新疗法TTP399获FDA突破性疗法认定。FDA授予VTV Therapeutics创新葡萄糖激酶激活剂TTP399治疗1型糖尿病(T1D)的突破性疗法资格。TTP399是胰岛素治疗T1D的一种辅助疗法。在一项Ⅱ期临床SimpliciT-1中,与安慰剂相比,800mg TTP399显著降低患者的糖化血红蛋白(HbA1c)水平;而且TTP399组患者的严重或症状性低血糖的发生率降低了约40%,异常血清和尿液酮水平也较少出现。

 

7.礼来关闭Dermira工厂,转让多汗症药物Qbrexza。礼来宣布将关闭其在Menlo Park的Dermira工厂,裁员163人,并拟将多汗症药物Qbrexza出售给Journey Medical。去年1月,礼来以总价约11亿美元的价格,收购了皮肤医学公司Dermira并获得多汗症药物Qbrexza和在研抗体lebrikizumab。Qbrexza是一种抗胆碱能药,仅在2020年,Qbrexza为礼来带来2400万美元的净销售额。Lebrikizumab是一款创新IL-13单抗,礼来目前正在开发Lebrikizumab用于治疗青少年和成人的中重度特应性皮炎。

 

医药热点

 

1.美国、南非叫停强生新冠疫苗接种。美国疾控中心、美国食品和药物管理局13日发表联合声明,鉴于美国已报告6例因接种强生新冠疫苗出现罕见严重血栓病例,建议暂停接种强生新冠疫苗。目前有关机构已针对这6例血栓病例开展评估和调查。据美疾控中心数据,截至12日,美国已接种的强生疫苗超过680万剂。南非卫生部长同日也宣布南非暂停接种强生疫苗。

 

2.北京为特需医疗划下三个10%。北京市卫健委发布《关于加强和规范北京市公立医疗机构特需医疗和国际医疗服务管理的通知》指出,严格控制特需医疗服务规模。公立医疗机构用于特需医疗服务的床位数,不得超过床位总数的10%;副主任医师及以上职称的在职医师特需门诊出诊单元数量不超过医疗机构出诊单元总量的10%;医疗机构内设的国际医疗部为社会提供的医疗服务属于特需医疗服务,服务总量包含在全院10%控制范围内。

 

3.不合理医疗检查专项治理工作启动。国家卫健委等多部门联合发布《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》,将在全国范围内开展专项治理行动,严肃查处违反相关法律法规、诊疗技术规范等不合理医疗检查行为。根据通知,将在五个重点方面展开专项治理:治理违法违规开展医疗检查行为;治理无依据检查、重复检查等不合理检查行为;治理违反知情同意原则实施检查行为;治理可能诱导过度检查的指标和绩效分配方式;治理违反规划配置大型医用设备行为。

 

审评动向

 

1. CDE新药受理情况(04月14日)

 

申请临床:

 

上海艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、再鼎医药的Efgartigimod注射液(2个规格)、阿斯利康的Benralizumab注射液。

 

申请生产:

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2. FDA新药获批情况(北美04月12日)

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股市资讯

 

【博士眼镜】2020年实现营收6.56亿元,同比+0.20%,归母净利润6,917.40万元,同比+10.93%,扣非归母净利润5,902.40万元,同比+9.20%。

 

【甘李药业】2020年实现营收33.62亿元,同比+16.12%,归母净利润12.31亿元,同比+5.43%,扣非归母净利润12.05亿元,同比+9.05%。

 

【千金药业】2020年实现营收36.27亿元,同比+2.89%,归母净利润2.97亿元,同比+0.94%,扣非归母净利润2.58亿元,同比-0.4%。

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来源:药研发

关键词: 药物 医药 医药研发 药物研发

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