根据法规(EU)2017/746体外诊断医疗器械的部分(即IVDR)，作为D类体外诊断试医疗器械(IVDs)合格评定的一部分，制造商必须向公告机构提交申请。除了公告机构进行评估外，在特定条件下，部分要素还可以由专家小组审查和/或由欧盟参考实验室(EURL)进行审查。医疗器械协调小组已将为D类器械建立EURL作为优先事项。欧盟委员会正准备针对IVDR的Article 100(8)所指的EURLs的任务、标准以及费用实施法案。本文件指明了在过渡期（即2022年5月26日之前）如何应用与专家小组、EURL相关的IVDR条款。

 

1：在过渡期间，如果IVD专家小组还未开始运作，公告机构可以接受制造商的D类IVD认证申请并颁发对应的认证吗？

 

公告机构可以接受并开始评估D类IVD的申请。但是，在专家小组开始运作之前，以及对于需要咨询专家小组的器械，在专家小组提供其意见之前，公告机构不得签发认证（见Q2和Q3）。

 

2：对于适用此要求的器械，公告机构应何时向专家小组提交制造商的性能评估报告？

 

根据IVDR Art 48(6)，“公告机构应在收到制造商的报告后五天内将制造商的性能评估报告提供给专家小组”。如果专家组尚未运作，则公告机构应在专家组开始运作后五天内提交制造商的性能评估报告。（详见https://ec.europa.eu/health/md_expertpanels/overview_en）

 

3：在签发认证之前，公告机构应如何确定该器械是否必须要经过专家小组的咨询？

 

根据IVDR Article 48(6), “如果D类器械没有可用的CS，同时也是该类型器械的首次认证，则公告机构应咨询法规(EU) 2017/745第106条提到的相关专家。MDCG指南正在准备 “器械类型”的内容以及公告机构应遵循的过程，以确定是否是该类型器械的第一个签发的认证。

 

4：公告机构在什么时候能收到专家小组的意见？

 

根据IVDR Article 48(6), “专家应该在专家应在欧盟参考实验室提供科学建议的期限内向公告机构提供意见。”如果没有欧盟参考实验室被指定给该器械，根据附录XI的4.9部分以及附录X的3(j)部分，专家小组应该在60天内提供他们的意见。

 

5：在过渡期内，如果没有为该器械指定EURL，公告机构可以接受制造商的D类IVD认证申请并签发相应的认证吗？

 

在过渡期内，只要还没有为该特定器械，或器械类别指定EURL，公告机构就可以接受D类IVD的申请并签发相应的认证。

 

6：如果在以后的某个时间点为相应范围指定了EURL，那么在没有EURL的情况下，根据IVDR认证的器械会怎么处理？

 

在公告机构根据IVDR确定的失效日期之前，该认证将一直有效。对于样品或批次检测，公告机构和制造商应自EURL投入运行之日起，遵守附录IX第4.12部分或附录XI第5部分中与EURL相关的规定。为了进行性能验证，公告机构在重新认证时应遵循附录IX的第4.11（f）部分，以及遵守附录IX的4.9部分或附录X的第3（j）部分中与EURL相关的规定。因此，Article 48第5段中规定的涉及EURL的程序将在重新认证时适用。

来源： 致众医疗器械资讯

关键词： (EU)2017/746 体外诊断医疗器械