目前还有很多厂商在做新冠病毒抗原检测试剂盒，试剂盒如果要在美国(走EUA)和中国上市(走注册)时在性能评价这一块会面临很多的要求，其中有一块要求是检测限，那么FDA和NMPA对于检测限的要求分别是怎么样的呢？有没有什么明显的差别呢？今天我来帮大家分析分析。

                           

首先我们看看NMPA是如何对检测限做要求的。NMPA的注册技术审评要点有提到检测限的要求分为两块，分别是最低检测限的确定和最低检测限的验证。

 

如何确定呢？建议对病毒进行梯度稀释后研究确定最低检测限，每个梯度的病毒稀释液重复3～5份，每份稀释液重复检测不少于20次，将具有90%～95%阳性检出率的病毒水平作为最低检测限，抗原浓度应采用适宜的方法进行确认。抗原应分别选择不同来源具有代表性的3个临床样本或培养后病毒原液进行最低检测限的确定。确定的部分有一个重点是最低检测限水平应该是具有90%-95%阳性检出率的病毒水平。

 

如何验证呢？选择具有时间和区域特征性的至少3个病毒株或临床样本（与最低检测限确定不同样本）在最低检测限浓度水平进行验证，应达到90%～95%阳性检出率。采用的稀释液应与适用样本类型的基质一致，可采用阴性样本进行稀释。抗原检测试剂应提供详细的病毒滴度的确定方法，同时应详细描述病毒样本的确认方法及验证结果。验证的部分有一个重点是你不能拿用于最低检测限确定的样本来做验证。

 

接着我们看看FDA是如何对检测限做要求的。FDA虽然没有明确说检测限要分确定和验证两个阶段，但是意思是一样的。当然在具体操作上也不是完全相同。

 

首先FDA要求要将病毒按照2-3倍的梯度进行稀释，稀释得到的每个浓度要做3-5次重复检测。初步确定最低检测限浓度后，如何初步确定呢，肯定是去找到一个浓度，这个浓度的病毒样本重复检测3-5次，不是每次的检测结果都是阳性的，记录这个浓度。然后用这个浓度的另一个样本进行20次重复检测，应该有19次的检测结果是阳性的。这里的一个重点是FDA认为最低检测限水平应该是具有95%阳性检出率的病毒水平。

 

综上所述，我们发现NMPA和FDA对于新冠病毒抗原检测试剂盒的检测限要求最大的区别在于阳性检测率的水平，FDA是95%，NMPA是90%-95%。其它方面并没有太大的区别。因此厂商在做最低检测限的评估时可以把两者的要求结合在一起做评估，事半功倍。

 

来源：启升

关键词： 新冠病毒检测试剂盒