嘉峪检测网 2021-07-20 12:06
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今日头条
国产重组人凝血因子Ⅷ即将获批。神州细胞工程「重组人凝血因子Ⅷ」（SCT800）上市申请的审评状态变更为「在审批」，预计即将获批上市，用于甲型血友病出血的控制和预防。据悉，国内目前已获批上市的凝血因子VIII生产厂家主要有上海莱士、华兰生物、绿十字、山东泰邦、上海新兴医药等，均为第一代血源凝血因子VIII；进口产品有百特 (百因止)、拜耳 (拜科奇)、辉瑞 (任捷)，主要销售的是注射用重组人凝血因子VIII（二代）。目前国内尚无长效产品获批上市。
国内药讯
1.莫格利珠单抗拟纳入优先审评。协和麒麟的「莫格利珠单抗注射液」上市申请获CDE拟纳入拟优先审评，拟用于治疗两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤。莫格利珠单抗（mogamulizumab，KW-0761）是一款靶向CCR4的抗体，曾获FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，并已在美国获批上市，用于治疗蕈样真菌病（MF）或塞扎里综合症（SS）成年患者。
2.辽宁依生新冠疫苗获批I期临床。辽宁依生生物皮卡重组蛋白新冠疫苗获阿拉伯联合酋长国监管部门批准开展I期临床。皮卡重组蛋白新冠疫苗是由皮卡佐剂和重组三聚体SARS-CoV-2 S蛋白亚单位抗原(CHO细胞，S蛋白)组合而成。临床前研究表明，该疫苗可高效诱导中和抗体的产生和细胞免疫，对目前流行的多种变异株具有有效的中和能力。在灵长类动物攻毒试验中，该疫苗也显示对病毒暴露后的动物具有治疗效果。
3.天广实生物申请港交所IPO。天广实生物在港交所递交了IPO申请，独家保荐人为中金公司，IPO所得款项将部分用于核心候选产品及其它关键候选产品的开发。根据招股书，天广实生物已建立一条由6个临床阶段在研药物及6个临床前在研药物组成的高度差异化的研发管线。其核心产品为第三代抗CD20抗体MIL62，目前正在针对复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的Ⅲ期注册试验中进行患者招募。
4.UriFind获FDA突破性医疗器械认定。FDA授予基准医疗膀胱癌早检产品UriFind“突破性医疗器械”认定。这是目前中国首个获得此项认定的膀胱癌液体活检产品。UriFind具备无痛、无创、操作简便的特点，只需受检者提供随机尿液，通过对尿液中脱落细胞DNA进行甲基化检测，便可准确检测膀胱癌。UriFind检测方法已被最新发布的《2021年中国膀胱癌诊断治疗指南》收录，此前也已获得欧盟IVDD CE产品认证.
5.康希诺上半年营业收入超20亿。康希诺发布2021年半年度业绩预告，预计上半年实现营业收入20-22亿元，同比增加49532.59%至54495.85%；预计上半年实现归母净利润9-10.5亿元，同比扭亏为盈。值得一提的是，这也是康希诺自2009年成立以来，首次真正意义上实现盈利。据悉，本次盈利的主要原因在于其重组新冠病毒疫苗（Ad5-nCoV，商品名：克威莎）的大卖。克威莎2021年第一季报营收约4.67亿元，第二季报营收约15亿元。
国际药讯
1.15价肺炎球菌疫苗获FDA批准上市。FDA批准默沙东肺炎球菌15价结合疫苗Vaxneuvance上市，用于在18岁以上成人中预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的侵袭性疾病。临床数据显示，与已获批PCV13共享的血清型相比，Vaxneuvance诱导的免疫应答达到非劣效性标准；而且针对血清型3和Vaxneuvance特有的两种血清型（22F和33F），Vaxneuvance激发的免疫应答优于PCV13。
2.FDA批准普乐可复扩展适用范围。FDA日前基于一项真实世界证据（RWD）批准安斯泰来免疫抑制剂普乐可复（他克莫司）与其它免疫抑制性药物联用，预防接受肺移植的成人和儿科患者的器官排斥反应。这项RWD收集和使用了美国移植受体科学登记处（SRTR）所有肺移植的数据，并辅以来自社会保障管理局关于死亡率数据。与无免疫抑制治疗或免疫抑制治疗有限的移植患者相比，接受普乐可复治疗的一部分肺移植患者观察到结局的显著改善。
3.吉利德长效HIV疗法Ⅲ期临床积极。吉利德科学在IAS2021大会上公布长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在Ⅱ/Ⅲ期临床CAPELLA中获得的最新结果。每6个月皮下注射一次lenacapavir，与其它抗逆转录病毒药物联用，使耐药性的HIV感染者第26周时达到病毒载量检测不到标准（<50拷贝/毫升）的患者比例达到81%。吉利德还公布lenacapavir口服或皮下注射，与口服恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（F/TAF）联用，治疗初治HIV-1感染者的Ⅱ期临床CALIBRATE的结果。试验结果表明，这一组合让94%的初治患者在第28周时获得病毒抑制。
4.HIF-PH抑制剂Ⅲ期临床成功。葛兰素史克口服HIF-PHI疗法Duvroq（daprodustat，达普司他）治疗由慢性肾脏病（CKD）导致的肾性贫血的Ⅲ期ASCEND项目获阳性顶线结果。5项试验均达到主要疗效终点：在未经治疗的CKD贫血患者中改善了血红蛋白（Hgb）水平、在接受促红细胞生成素刺激剂（ESA）治疗的CKD贫血患者中维持了Hgb水平。在针对非透析患者和透析患者的2项关键心血管结局研究表明：与ESA相比，daprodustat在降低主要不良心血管事件风险方面显示出非劣效性。
5.礼来AD抗体疗法启动Ⅲ期试验。礼来和Banner阿尔茨海默病研究所（Banner Alzheimer's Institute）宣布达成一项临床合作协议，以推进礼来N3pG单抗donanemab用于减缓阿尔茨海默病临床进展的Ⅲ期临床TRAILBLAZER-ALZ 3。该项试验将在有与阿尔茨海默病相关的认知和功能下降风险的患者中开展，无论受试者是否携带APOE4基因。此次合作将引入一种虚拟（virtual）的方法来评估阿尔茨海默病预防疗法。
6.乙肝功能性治愈组合疗法上Ⅱ期临床。Vir Biotechnology公司评估siRNA疗法VIR-2218联合HBV中和抗体VIR-3434治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染者的Ⅱ期临床MARCH完成首例患者给药。VIR-2218旨在抑制所有HBV蛋白（X、聚合酶、S、核心）的产生；VIR-3434旨在阻断全部10种基因型HBV进入肝细胞，并降低血液中病毒粒子和亚病毒颗粒的水平，而且经Fc工程化改造的VIR-3434具有治疗性T细胞疫苗特点。这一组合旨在实现乙肝功能性治愈。
7.精准医疗公司Erasca募集3亿美元。精准疗法公司Erasca宣布登陆纳斯达克并募集3亿美元资金，以构建RAS/MAPK靶向抗癌研发管线。该公司将采用三种开发策略靶向RAS/MAPK信号通路：靶向这一通路中的关键性上游和下游信号节点；直接靶向RAS蛋白；靶向肿瘤的“逃脱通路”。目前该公司已有11款在研项目，其潜在“best-in-class”SHP2抑制剂ERAS-601今年年初已完成Ⅰ期临床的首例患者给药。
医药热点
1.我国拟推进医院检查结果互认。国家卫健委发布《关于加快推进检查检验结果互认工作的通知》，要求有条件的省份之间可以联合制定工作方案，逐步实现跨省域医疗机构间检查检验结果互认。医疗机构和医务人员应当在不影响疾病诊疗的前提下，对已纳入检查检验结果互认体系的医疗机构出具的检验结果予以认可，不再进行重复检查。
2.国家医保局鼓励刷脸就医。国家医保局日前印发《关于优化医保领域便民服务的意见》。其中，在打击医保领域欺诈骗保行为方面，国家医保局要求强化医保基金全过程监管，完善法规，依法严厉打击诱导住院、虚开费用单据、过度诊疗等欺诈骗保行为。并鼓励有条件的地方推广运用人脸识别技术，实现参保人“刷脸”就医住院，杜绝“假病人”;医师“刷脸+定位”双重认证，杜绝“假医生”。
3.65种品牌药平均涨价3.5%。根据美国处方药比价平台GoodRx的统计数据，截至本月，多家制药公司已将65种品牌药价格平均抬高了3.5%。上涨幅度最高的是Aytu Biopharma的口服失眠喷雾剂Zolpimist，其7月份的价格上涨近16%；排名第2的是Zogenix的儿童癫痫药物Fintepla，价格上涨幅度为9.5%；排名第3的是Acadia Pharmaceuticals帕金森病治疗药物Nuplazid；Jazz Pharmaceuticals两种药物Zepzelca和Defitelio的价格也分别上涨了4%和3%。
审评动向
来源：药研发
