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今日头条

 

迈威CD47/PD-L1双抗获批临床。迈威生物1类新药6MW3211获国家药监局临床试验默示许可，即将开展针对晚期恶性肿瘤的临床试验。6MW3211是一款创新CD47/PD-L1双抗药物，可同时阻断PD-L1/PD-1和CD47/SIRPα两条免疫抑制信号通路，实现T细胞和巨噬细胞联合抗肿瘤作用。临床前药理毒理结果显示，6MW3211在多种药效模型上表现出良好的药效作用，且具有良好的动物安全性。

 

国内药讯

 

1.歌礼FASN抑制剂获批Ⅲ期临床。歌礼FASN抑制剂新药ASC40获国家药监局临床试验默示许可，拟联合贝伐珠单抗开展用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的Ⅲ期临床。该项临床计划入组约180例患者，主要研究者由首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任李文斌教授担任。据悉，该新药在美国正在开展多项临床试验，适应症包括KRAS突变的非小细胞肺癌和乳腺癌。

 

2.恩沙替尼新适应症拟纳入优先审评。贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼胶囊新适应症上市申请获CDE拟纳入优先审评，用于一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。恩沙替尼是首款、也是目前唯一一款获批上市的国产ALK抑制剂，去年11月，恩沙替尼获NMPA批准上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。2021年恩沙替尼的一季度销售额为3004.57万元。

 

3.博锐生物两款新药获批临床。浙江博锐1类创新型生物制品泽贝妥单抗注射液和PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白BR102注射液分别获国家药监局临床试验默示许可，即将开展用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP），和用于治疗恶性肿瘤的两项临床试验。泽贝妥单抗是一款新型CD20单抗，此前该产品已开展非霍氏淋巴瘤的Ⅲ期临床，ITP是该单抗进入临床阶段的第二个适应症。

 

4.天演药业与默沙东达成临床合作。天演药业两款CTLA-4单抗ADG116和ADG126，将与默沙东重磅抗PD-1疗法Keytruda （pembrolizumab）开展两项开放标签、剂量递增的Ⅰ期临床联合用药研究，评估PD-1/CTLA-4双重阻断在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定Ⅱ期临床的推荐剂量。ADG116是天演药业新表位抗体管线“NEObody”的主打候选药物，而ADG126是安全抗体技术管线“SAFEbody”的主打候选药物。

 

5.普方生物联手Synaffix开发抗肿瘤ADC。普方生物（ProfoundBio）与Synaffix公司达成一项非独家许可协议，普方生物将利用Synaffix的创新偶联技术（GlycoConnect聚糖偶联技术和HydraSpace极性间隔子（spacer）技术）开发抗癌抗体偶联药物（ADC）。根据协议，Synaffix将支持普方生物的研究活动，并负责制造与其专有GlycoConnect和HydraSpace技术相关的组件。Synaffix有资格获得可达2.46亿美元的前期和潜在里程碑付款。

 

6.湃隆生物拟加速研发小分子抗肿瘤新药。湃隆生物将进一步扩大与Exscientia公司在人工智能药物研发领域的战略合作，双方将在此前成功合作设计高选择性CDK7抑制剂的基础上，加速研发多种小分子抗肿瘤新药，包含多个特异性靶向不同CDK（周期蛋白依赖性激酶）的创新产品。根据合作协议，在研的CDK管线产品将由湃隆生物和Exscientia以50:50形式平等拥有。同时，Exscientia公司将持有湃隆生物的部分股权。

 

国际药讯

 

1.Keytruda组合获FDA批准治疗子宫内膜癌。FDA完全批准默沙东PD-1疗法Keytruda与卫材口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联合用药方案，用于二线治疗非MSI-H/dMRR晚期子宫内膜癌患者。在一项关键性Ⅲ期临床KEYNOTE-775中，与标准化疗相比，这一组合表现出具有统计学意义的总生存期和无进展生存期的显著改善，将死亡风险降低32%（HR=0.68 [95% CI，0.56-0.84]; p=0.0001），将疾病进展或死亡风险降低40%（p<0.0001）。

 

2.艾塞那肽缓释剂获批用于儿童糖尿病。FDA批准阿斯利康艾塞那肽缓释注射悬液（Bydureon BCise）扩展适用范围，用于改善儿科2型糖尿病（T2D）患者（10-17岁）的血糖控制，这也是FDA在这一患者群中批准的首个每周给药一次的GLP-1 RA激动剂。在一项Ⅲ期临床BCB114中，艾塞那肽缓释剂组患者第24周时HbA1c与基线相比平均下降0.25%（p<0.05），而安慰剂组HbA1c与基线相比升高0.45%（p<0.05）；而且其安全性与耐受性特征与在成人中观察到的相似。

 

3.Moderna新冠疫苗获欧盟CHMP支持用于青少年。欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准Moderna公司新冠疫苗mRNA-1273（Spikevax）扩大其适用范围，纳入12-17岁的青少年，用于预防新冠病毒的感染。在一项Ⅱ/Ⅲ期TeenCOVE临床中，接种两剂mRNA-1273在青少年（12-17岁）中产生的保护效力为100%。该疫苗通常耐受良好，其安全性和耐受性特征与成人Ⅲ期临床基本一致。

 

4.艾伯维Dalvance获FDA批准儿科适应症。FDA批准艾伯维达巴万星（Dalvance）用于儿科患者（从出生到18岁以下）治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）。Dalvance是首个也是唯一一个用于从出生开始的儿科患者治疗ABSSSI的单剂量输液方案。FDA批准的推荐给药方案是基于儿科患者年龄和体重的单剂量给药方案。Dalvance是第二代、半合成、脂糖肽类抗生素，此前已获批用于成人（18岁及以上）治疗ABSSSI。

 

5.FDA拒绝批准Incyte公司 PD-1上市。FDA拒绝批准Incyte公司静脉注射PD-1抑制剂retifanlimab的生物制品许可申请(BLA)，用于疾病进展或对铂类化疗不耐受的局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成人患者。6月24日FDA肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)对该产品的上市以13票赞成、4票反对的投票结果认为，retifanlimab治疗晚期或转移性SCAC的审批决定应推迟至获得III期临床POD1UM-303进一步数据之后。该项研究预计2024年10月获得结果。再鼎拥有该新药在大中华区血液和实体肿瘤领域独家开发商业化权利。

 

6.辉瑞联手Arvinas开发乳腺癌蛋白降解疗法。辉瑞与Arvinas将合作开发和推广在研靶向雌激素受体（ER）的口服PROTAC蛋白降解剂ARV-471，以用于治疗ER阳性乳腺癌患者。据悉，ARV-471就作为支柱性内分泌疗法，覆盖从接受辅助治疗到转移性乳腺癌患者。根据协议，Arvinas将获得6.5亿美元前期付款，以及潜在可达14亿美元的里程碑付款。辉瑞同时将对Arvinas进行3.5亿美元股权投资。

 

医药热点

 

1.17天114名印尼医护人员感染殉职。印尼医生协会宣布，7月1日至17日，共有114名医生在感染新冠肺炎后殉职。尽管有95%的医护人员已经接种了疫苗，但医生的死亡率仍在增加。根据印尼官方统计数据，7月18日印尼共报告新增确诊病例44721例，死亡病例1093例，已连续第四天超过印度和巴西。此次在印尼肆虐的仍是最早在印度发现的变异毒株Delta（B.1.617.2）。

 

2.南京疫情扩散5省6地。截至7月23日24时，南京全市共报告本土新冠肺炎感染者53例，其中本土确诊病例35例，本土无症状感染者18例。江苏宿迁、广东中山、辽宁沈阳、安徽和县各报告了1例与南京关联的无症状感染者，四川绵阳报告了1例与南京关联的确诊病例，至此南京此轮疫情已扩散至5省6地！感染者总计达58人。

 

3.2020年中国医药工业百强榜发布。7月21日，2020年度中国医药工业百强系列榜单出炉。进入2020年度中国化药企业TOP100排行榜前10名的药企分别是恒瑞、中国生物、上海医药、石药集团、齐鲁制药、复星医药、豪森药业、科伦药业、健康元、华东医药。进入中药企业TOP100排行榜前10名的药企分别为广药集团、步长制药、华润三九、中国中药、云南白药、天士力、以岭药业、北京同仁堂、济川药业、康恩贝。

 

审评动向

 

1. CDE新药受理情况（07月24日）

申请临床：

中山康方的AK112注射液和AK120注射液、山东博安的BA1105注射液、三生国健的注射用SSGJ-705、广州必贝特的注射用BEBT-908和BEBT-209胶囊（2个规格）、宁波新湾科技的NB003片（3个规格）、广东东阳光的苯磺酸克立福替尼片（3个规格）、辉瑞的PF-06863135、强生的Amivantamab注射液。

申请生产：

北京新沿线医药的交联玻璃酸钠注射液、齐鲁制药的依鲁奥克片(2个规格)。

 

   2. FDA新药获批情况（北美07月22日）

 

来源：药研发

关键词： 药物 医药 药物研发