嘉峪检测网 2021-07-26 19:18
导读：本文对生物显微镜的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
一、生物显微镜的结构、工作原理
1.生物显微镜的结构
生物显微镜按常规分为三类：普及显微镜、实验室显微镜、研究用显微镜。一般由显微摄影摄像装置、物镜、物镜转换器、照明系统、载物台、目镜、电源适配器、软件和/或附件（如：相衬装置、荧光装置、暗场照明装置等）组成。
2.生物显微镜的工作原理
利用显微放大原理对细胞、组织及病理切片等样本进行摄影摄像，供临床实验室进行图像观察和处理。
二、生物显微镜的研发实验要求
1.产品性能研究
产品各组成性能的研究：至少应包括对显微摄影摄像装置、显微放大装置、照明系统、物镜转换器、载物台移动装置、自动扫描装置、荧光装置等的功能性指标或者主要元器件功能性指标的研究资料。包括但不限于物镜放大率及类别、目镜放大率及观察形式、物镜转换器规格、载物台移动、控制参数等参数的调节范围及其误差要求。
制造商还应说明产品的安全要求、使用期限内的可靠性等内容。说明产品的型式，依据GB/T 2985—2008《生物显微镜》给出相应的定义，给出相应的附件，包括相衬装置、荧光装置、显微摄影摄像装置、暗场照明装置等。
2.灭菌/消毒研究
生物显微镜及其附件和部件根据其使用方式的不同，应有适当的消毒水平。
应给出清洗与消毒的方法和参数，并有可推荐使用的消毒剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据。
推荐消毒方法确定的依据可参考WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》等。
3.软件研究
生物显微镜产品的软件属于软件组件，一般不宜单独注册。
生物显微镜的软件一般用来控制生物显微镜的运行，包括生物显微镜的控制、视频图像的采集和显示的控制、信息管理等。生物显微镜的软件安全性级别可归为A级。如若生物显微镜带有的专门对显微放大图像采集之后的摄影摄像的图像进行专业的处理以供临床辅助诊断用的软件，且该软件可以独立在PC机上运行的，此类软件也可以作为二类的医疗器械进行单独注册。
制造商应当依照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求，出具单独的医疗器械软件描述文档。应在产品技术要求中明确软件发布版本和软件完整版本号的命名规则。
4.主要性能指标
4.1.基本要求
生物显微镜的性能指标应包括：
显微物镜成像清晰范围、转换器齐焦差允差、物镜转换器定位重复性误差、载物台偏移量、景深范围内像面中心位移、微调焦机构空回、物镜放大率、目镜放大率、像中心位移、双目系统性能（如：左右视场中心偏差、左右放大率差、左右明暗差、左右视场像面方位差等）、摄影摄像视场清晰范围、荧光装置的激发滤光片和截止滤光片的极限波长等。
4.2.性能指标的制定
（1）产品技术要求中的性能指标不能低于生物显微镜现行有效的标准中性能指标的要求。
（2）不需要对安全标准（例如GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0648—2008、GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010、GB/T 14710—2009）的适用项目设置附录，具体条款的适用性在注册检测报告中体现。需要在产品技术要求中明确标准年代号及产品主要安全特征，主要安全特征应制定附录。
例如：
电气安全：应符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0648—2008的有关要求。
电磁兼容：应符合GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010的有关要求。
三、相关标准
生物显微镜根据产品自身特点适用以下相关标准：
表 1. 相关产品标准
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标准编号 |
标准名称 |
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GB 4793.1—2007 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 |
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GB 4793.9—2013 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求（注：对于具有自动加载玻片的切片扫描的自动或半自动的生物显微镜需要考虑此标准） |
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GB/T 18268.1—2010 |
测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
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GB/T 18268.26—2010 |
测量、控制和试验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备 |
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GB/T 2985—2008 |
生物显微镜 |
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YY 0648—2008 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2—101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 |
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GB/T 14710—2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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JB/T 5479—1999 |
荧光生物显微镜 |
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GB/T 16886.1—2011 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5—2003 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10—2005 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
四、主要风险
应按照YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，下表为常见危害举例，供参考，制造商应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告。
表2. 生物显微镜危害示例
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危害分类 |
危害二级分类 |
危害示例 |
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能量危害 |
电磁能 |
网电源 |
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漏电流（外壳漏电流、对地漏电流） |
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辐射能 |
非电离辐射 |
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热能 |
高温：操作者被局部烫伤 |
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机械能 |
倾倒：生物显微镜倾倒 |
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振动 |
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噪声：电机运行时的噪音 |
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生物学和化学危害
操作危害 |
生物学危害 |
细菌：载物台、物镜等附件未经严格消毒感染细菌的危害 |
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交叉污染：载物台、物镜等附件未经严格消毒交叉污染的危害 |
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化学危害 |
样本暴露于外来材料中：加工残留物、污染物、添加剂或加工助剂、清洗与消毒试剂残留物等 |
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生物相容性危害 |
与操作者接触材料（如操作手柄等）的生物相容性方面的危害（毒性、致敏等） |
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功能 |
停机、死机 |
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板卡异常 |
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电机故障 |
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操作界面异常（黑屏、按键失灵等） |
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电源故障 |
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使用错误 |
显微摄影摄像参数设置不当 |
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清洗消毒不及时 |
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非正常使用 |
未及时更换易损易耗部件（熔断器、灯泡） |
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灰尘积累过多，未及时清洗 |
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信息危害 |
标记和说明 |
使用说明书不完整 |
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性能指标描述不充分 |
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预期用途规定不充分 |
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使用限制条件说明不充分 |
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操作说明 |
与生物显微镜一起使用的附件规定不充分 |
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使用前检查规定不充分 |
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操作指示过于复杂 |
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警告 |
附件可能被错误使用的危害 |
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将生物显微镜放置于较差的位置的危害 |
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其他关于安全使用生物显微镜的警告 |
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服务和维护规格 |
服务和维护周期定义不当 |
对危害发生概率不能加以估计的危害处境，编写一个危害的可能后果的清单，以便于风险评价和风险控制。
表3.危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系示例
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危害 |
可预见的事件序列 |
危害处境 |
损害 |
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生物学（微生物污染） |
（1）生物显微镜清洗消毒说明不适当。 （2）物镜、载物台使用中被样本污染。 |
样本收到污染。 |
对操作者造成感染。 污染其他样本。 |
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功能 （没有输出） |
（1）显微摄影摄像装置不能工作。 （2）对焦装置失灵。 |
没有采集到图像。 无法得到清晰的图像。 |
无法进行临床检验。 |
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功能 （无法定位需要的视野） |
（1）控制电机的软件失控。 |
无法捕捉到样本的异常情况。 |
无法进行临床检验。 |
来源：嘉峪检测网
关键词： 生物显微镜
