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【药研日报0729】卫材吡仑帕奈即将获批用于儿童 | 恒瑞长效降糖复方制剂获批临床...

嘉峪检测网 2021-07-29 10:54

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今日头条

 

卫材吡仑帕奈即将获批用于儿童。卫材吡仑帕奈片的5.1类进口上市申请审评状态变更为“在审批”,预计即将获批,用于单药治疗4岁及以上患者的儿科部分性癫痫发作。吡仑帕奈(Fycompa)是卫材自主研发的一种首创抗癫痫药物(AEDs),已在国内获批用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性癫痫)的辅助治疗,商品名为卫克泰。该品种已被纳入2020年国家医保目录。

 

国内药讯

 

1.「司美格鲁肽」国内启动Ⅲ期临床。诺和诺德司美格鲁肽(semaglutide)在中国登记启动一项国际Ⅲ期临床,评估semaglutide用于非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者改善肝脏组织学以及降低肝脏相关临床事件风险的效果。该研究主要研究者由首都医科大学附属北京友谊医院主任医师贾继东博士担任,目标入组中国境内85人,国际1200人。司美格鲁肽是一种GLP-1类似物,今年4月已获NMPA批准上市,用于2型糖尿病的治疗。

 

2.恒瑞长效降糖复方制剂获批临床。恒瑞医药1类生物制品HR17031注射液获国家药监局临床试验默示许可,拟用于治疗2型糖尿病。HR17031是恒瑞自主研发的一款长效胰岛素/GLP-1类似物固定比例复方制剂,是该公司中美双报品种,该新药刚刚于7月初在美国获批临床。目前已有2款同类药物被FDA和欧盟批准用于治疗2型糖尿病,分别是诺和诺德的Xultophy 100/3.6和赛诺菲的Soliqua 100/33。

 

3.吸入用新冠疫苗Ⅰ期临床结果发表。陈薇院士团队领衔研制的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗在《柳叶刀·传染病》上发表Ⅰ期临床研究数据。研究结果显示,雾化吸入接种疫苗安全性好,无肌肉注射局部不良反应。雾化吸入只需要使用1/5剂肌肉注射用的剂量,细胞免疫反应水平就可以与1剂肌肉注射相当。肌肉注射后采用雾化吸入加强免疫可产生高水平中和抗体。

 

4.诺诚健华新型SHP2变构抑制剂报IND。诺诚健华1类新药ICP-189的临床试验申请获CDE受理。ICP-189是诺诚健华具有全球自主知识产权的一款新型口服SHP2变构抑制剂,拟用于治疗多实体瘤,可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法,旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。ICP-189将成为该公司第七个进入临床阶段的创新药。

 

5.和记黄埔三代BTK抑制剂报IND 。和记黄埔1类新药HMPL-760胶囊的临床试验申请获CDE受理。HMPL-760是一款第三代BTK抑制剂,具有可逆、非共价结合野生型及C481S突变型BTK的能力。在动物实验中,HMPL-760相较于伊布替尼(ibrutinib)和ARQ-531结合力更强,且具有与PI3Kδ抑制剂HMPL-689和CD47单抗HMPL-A83联合用药的潜力。和记黄埔计划在中美同步开发HMPL-760。

 

6.艾伯维CD3/CD20双抗在华报IND 。艾伯维与Genmab公司联合开发的CD3/CD20双抗1类生物新药epcoritamab的临床试验申请获CDE受理。在临床研究中,该新药已在滤泡性淋巴瘤(FL)患者中达到86%的客观缓解率(ORR);在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中也达到50%的ORR。根据ClinicalTrials.gov网站,该新药用于复发、难治性弥漫性DLBCL适应症的临床开发已进入Ⅲ期临床阶段。

 

国际药讯

 

1.Keytruda辅助治疗TNBC获FDA批准。FDA批准默沙东PD-1抗体Keytruda与化疗联用,在手术前作为新辅助疗法,并在手术后单药作为辅助疗法,治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者。这是Keytruda在美国获批的第30个适应症。在一项Ⅲ期临床KEYNOTE-522中,与新辅助化疗方案相比,术前使用Keytruda联合化疗并在术后继续使用单药治疗可显著延长无事件生存期,将疾病进展风险降低了37%(HR=0.63,[95% CI,0.48-0.82];p=0.00031)。

 

2.罕见淋巴瘤新药Ⅲ期临床积极。协和麒麟公布CCR4靶向药莫格利珠单抗Poteligeo治疗蕈样肉芽肿(MF)或塞扎里综合征(SS)患者的Ⅲ期MAVORIC试验(NCT01728805)一项事后分析数据。与Zolinza相比,接受Poteligeo治疗时,血液受累程度较高的MF或SS患者观察到改善的预后。在任何血液受累水平(B1和B2水平)的患者中,与Zolinza治疗组相比,Poteligeo治疗组的PFS均显著延长,总缓解率更高(B2:37.4%vs3.2%;p<0.0001)。2018年,该新药已在美国和欧盟获批上市。

 

3.声光疗法治疗ADⅡ期临床积极。Cognito Therapeutics公司在AAIC-2021会议上公布其创新声光疗法用于治疗轻中度阿尔茨海默病(AD)的前瞻性Ⅱ期临床OVERTURE积极结果。与对照组(n=20)相比,治疗组(n=33)的日常生活能力评分的下降速度减缓了84%,记忆和认知能力衰退速度降低了83%,具统计学意义;而且他们的脑容量损失显著减少了65%。此前,FDA已授予该疗法突破性医疗器械认定。

 

4.ASO疗法治疗AD早期临床积极。渤健与Ionis Pharmaceuticals联合开发的反义寡核苷酸(ASO)疗法BIIB080/IONIS-MAPTRx,在治疗轻度阿尔茨海默病(AD)的Ⅰ期临床中获积极结果。最后一次给药后8周,患者的脑脊液中的总tau蛋白浓度出现剂量依赖性降低,其中每4周一次治疗组分别比基线水平下降30%、40%和49%;而且在最后一次给药后16周,脑脊液中的总tau蛋白水平持续下降,磷酸化tau蛋白的水平也有类似的剂量依赖性降低。

 

5.阿斯利康联手再生元开发减肥药。阿斯利康宣布与再生元达成合作,共同研发和商业化靶向GPR75的新型小分子药物,以治疗肥胖和相关共病。基因外显子组测序研究显示,携带至少一个GPR75非活性拷贝的人,与未携带该突变的个体相比,体重通常平均要轻5.3公斤,面临的肥胖风险要低54%。动物试验也显示,敲除GPR75基因的小鼠血糖控制仍能保持正常,体重增加也明显低于普通小鼠。

 

6.AC Immune公司囊获帕金森病在研疫苗。瑞士AC Immune公司拟斥资约5870万美元收购Affiris公司靶向α-突触核蛋白的多肽疫苗(PD01和PD04)。在小鼠模型中,这些疫苗能够降低神经元轴突和神经突触中的α-突触核蛋白寡聚体水平,而且减少多巴胺神经元的死亡。AC Immune计划将直接启动Ⅱ期适应性临床试验,评估基于PD01的优化配方候选产品ACI-7104的初始剂量反应、免疫原性以及用于治疗帕金森病患者时疾病相关生物标志物和症状的进展。

 

医药热点

 

1.100种特药纳入“北京普惠健康保”。北京地区专属的居保产品——“北京普惠健康保”日前开放投保。该产品由北京市医保局、北京市地方金融监督管理局共同指导,由中国银行保险监督管理委员会北京监管局负责监督,其中涵盖了100种海内外高额特药(25种国内特药和75种海外特药)费用,或将有效缓解人民群众高额医疗费用负担,为基本医疗提供补充保障。该保险保费为195元/年,可获得最高300万元的医疗保障。

 

2.新冠疫苗诱导的抗体水平3个月内下降超50%。英国科学家在《柳叶刀》上发布一篇题为Spike-antibody waning after second dose of BNT162b2 or ChAdOx1的研究论文。论文指出,在完全接种疫苗6周后,体内的总抗体水平将开始下降,并在 10 周内下降50%以上。具体为,BNT162b2诱导的抗体水平从接种完疫苗21-41天时的中位数7506 U/mL降至70天后的3320 U/mL;ChAdOx1诱导的抗体水平从0-20天时的中位数1201 U/mL降至70天后的190 U/mL (67-644)。

 

3.145个药品调出四川医保。四川省医保局日前发布《关于进一步做好我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险地方调增乙类药品消化工作的通知(征求意见稿)》的公告。明确丁硼软膏剂等145种药品于2022年1月1日起不再纳入四川省基本医保、工伤保险和生育保险支付范围。145个药品中,有70个西药,75个中成药,大多数为临床常用药品,例如硫糖铝咀嚼片、格拉司琼氯化钠注射剂、复合维生素B注射剂、玉屏风口服液、藿香正气合剂、板蓝根注射液等。

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审评动向

 

1. CDE新药受理情况(07月28日)


申请临床:

江苏豪森的HS-10375片(2个规格)和HS-10381胶囊(3个规格)、三生国健的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液、齐鲁制药的注射用QLF32004、北京诺诚健华的ICP-189片、默沙东的MK-4280A注射液、卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊(2个规格)。

申请生产:

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   2. FDA新药获批情况(北美07月27日)

【药研日报0729】卫材吡仑帕奈即将获批用于儿童 | 恒瑞长效降糖复方制剂获批临床...

 

来源:药研发

关键词: 药物 医药 药物研发

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