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今日头条

 

歌礼PD-L1治疗乙肝临床积极。歌礼“first-in-class”皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）联合核苷（酸）类似物治疗乙肝的中国IIb期临床（NCT04465890）结果积极。中期数据显示，在每2周给药1次的1mg/kg ASC22 联合核苷（酸）类似物组中，观察到乙肝表面抗原下降，其中在基线乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中降幅更明显，而安慰剂组中未观察到乙肝表面抗原下降；而且该组任何不良事件发生率与安慰剂组相当。

 

国内药讯

 

1.绿叶「贝伐珠单抗」新适应症获批。绿叶旗下博安生物自主开发的VEGF抑制剂贝伐珠单抗注射液（商品名：博优诺）获国家药监局批准，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。这是博优诺在中国获批的第三个适应症。此前，国家药监局已批准博优诺联合以氟嘧啶为基础的化疗用于转移性结直肠癌患者的治疗；联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

 

2.特瑞普利单抗新适应症报NDA。国家药监局受理君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请。在一项III期临床JUPITER-06 研究（NCT03829969）中，与安慰剂联合标准化疗相比，特瑞普利单抗联合标准化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者，显著改善了患者的无进展生存期和总生存期。详细数据将于ESMO2021年会上公布。

 

3.创胜Claudin18.2单抗获孤儿药资格。FDA授予创胜集团抗Claudin18.2单抗TST001孤儿药资格认定，用于治疗胃癌及胃食管连接部癌。在临床前研究中，TST001在胃癌肿瘤模型或表达Claudin18.2的胃癌患者中显示出优异的抗肿瘤活性。创胜目前正在中美同步开展TST001的Ⅰ期临床。全球范围内尚未有同靶点药物获批；安斯泰来的同类产品claudiximab（IMAB362 ）研发进度最快，处于III期临床阶段。

 

4.驯鹿CD19/CD22靶向CAR-T获批临床。驯鹿医疗研发的全人源抗CD19和CD22自体T细胞注射液（CT120）获国家药监局临床试验默示许可，拟开发适应症包括：CD19/CD22阳性的复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）；复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。CT120是该公司的第2款CAR-T产品，同时靶向CD19和CD22，可降低治疗后CD19或CD22表达降低/丢失而带来的肿瘤细胞逃逸和复发风险。

 

5.宜明昂科CD47/HER2双抗在美报IND。宜明昂科CD47xHER2双靶点重组蛋白药物IMM2902的新药临床研究申请 (IND) 获FDA受理，拟临床用于Her2阳性乳腺癌、胃癌、肺癌等实体肿瘤的治疗。IMM2902可通过HER2的高亲和活性与肿瘤细胞结合，同时保留了不与人红细胞结合及避免了“Antigenic sink”等特点，加强了双靶点肿瘤特异性协同效应。该药在国内已获批开展临床。

 

国际药讯

 

1.缓释抗痘复方乳膏获FDA批准。FDA批准Sol-Gel Technologies公司创新复方疗法Twyneo乳膏（0.1%维A酸/3%过氧化苯甲酰）上市，用于治疗成人与9岁及以上儿童患者的寻常痤疮。Twyneo利用Sol-Gel的微囊化技术，将维A酸和过氧化苯甲酰分别包封在二氧化硅微囊内，这种结构能稳定维A酸不被过氧化苯甲酰降解，并可以随时间推移缓慢释放各自的活性药物成分，产生良好的的疗效和安全性特征。

 

2.巴瑞替尼治疗新冠在美获批EUA。FDA日前修订礼来JAK抑制剂巴瑞替尼的紧急使用授权（EUA），现在授权巴瑞替尼单独用于治疗需要辅助供氧、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合的住院成人和2岁或以上儿科COVID-19患者。在一项COV-BARRIER研究中，与仅接受COVID-19标准治疗的患者相比，巴瑞替尼治疗组在28天期间死亡的患者比例降低（8.1%vs13.3%）。2020年11月，FDA曾授予巴瑞替尼与瑞德西韦用于联合治疗COVID-19住院患者的EUA。

 

3.口服抗真菌产品新药获优先审评。Mycovia公司口服抗真菌产品oteseconazole（VT-1161）的新药申请（NDA）获FDA授予优先审评资格，用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）。PDUFA日期为2022年1月27日。在两项国际Ⅲ期临床VIOLET中，oteseconazole均达到主要终点和关键次要终点。为期48周的治疗结果显示，超过90%的患者接受oteseconazole治疗后能够有效预防RVVC感染复发（p<0.001）。恒瑞医药拥有该药在中国的开发和商业化权益。

 

4.口服降脂疗法Ⅱ期临床积极。NewAmsterdam公司口服选择性胆固醇酯转移蛋白(CETP)抑制剂obicetrapib，在用作他汀类药物辅助治疗的Ⅱ期临床中获积极顶线结果。试验结果表明，与安慰剂组相比，5mg或10mg obicetrapib治疗组均达到主要终点。其中，在10mg剂量组中，接受obicetrapib患者的中位低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c)水平降低51%(p=0.0001)；obicetrapib总体耐受性良好。该公司计划今年年底启动Ⅲ期临床。

 

5.FXR激动剂治疗NASH到达临床终点。ENYO Pharma公司FXR激动剂vonafexor在治疗F2-F3非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的Ⅱa期临床中获积极结果。与安慰剂相比，Vonafexor显著降低患者的肝脏脂肪含量，Vonafexor（100mg和200mg）组平均相对降幅达到30.5%和25.3%，而安慰剂组仅为10.6%（p<0.001）；vonafexor还显著改善患者的估计肾小球滤过率（eGFR），vonafexor治疗组有76%的患者在12周期间达到eGFR指标改善，而安慰剂组有66%的患者出现肾功能恶化。

 

6.安进25亿美元收购Teneobio。安进宣布将以25亿美元的价格收购Teneobio，其中包括9亿美元的预付款和16亿美元的里程金。Teneobio是一家处于临床阶段的生物技术公司，正在开发一类重链抗体的新型生物制品。通过收购，安进将获得拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的在研双特异性T细胞接合器TNB-585，以及数个具有近期新药临床试验（IND）申报潜力的临床前肿瘤管线资产。

 

医药热点

 

1.药品临床综合评价管理指南发布。7月28日，国家卫健委印发《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，对各地和各类医疗卫生机构药品临床评价工作进行部署；同时配发《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》，明确药品临床综合评价具体流程、内容与维度，聚焦技术评价与政策评价两条主线，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的整合分析与综合研判。

 

2.全国结核病发病率降至58/10万。2021年全国结核病学术大会日前在四川省成都市召开。目前，我国“十三五”结核病防治规划终期评估工作已接近尾声。初步结果显示，全国结核病疫情稳步下降，发病率从2015年的65/10万下降至2019年的58/10万，死亡率维持在较低水平，成功治疗率保持在90%以上，实现了“十三五”全国结核病防治规划的总体目标。

 

3.国家区域医疗中心建设范围新增12省份。国家发改委等三部门联合印发《关于印发“新增国家区域医疗中心建设输出医院名单”的通知》。《通知》指出，国家区域医疗中心建设范围将新增12省份，并联合公布31家新增输出医院名单。根据相关部署安排，内蒙古、吉林等12个省份和新疆生产建设兵团将纳入国家区域医疗中心建设范围，基本覆盖病患输出大省和医疗资源相对薄弱省份。

审评动向

 

1. CDE新药受理情况（07月29日）

申请临床：

三生国健的注射用伊尼妥单抗、派格生物医药的PB-201片（2个规格）、天境生物的TJ107注射液、强生的Bermekimab注射液、第一三共的DS-1062a、 广州东合伟信的滑石粉。

申请生产：

 

   2. FDA新药获批情况（北美07月28日）

 

来源：药研发

关键词： 药物 医药 药物研发