嘉峪检测网 2021-12-01 12:10
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今日头条
康方PD-1/VEGF双抗启动Ⅲ期临床。康方生物PD-1/VEGF双特异性抗体AK112登记启动一项Ⅲ期临床，评估AK112联合培美曲塞和卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和卡铂用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。中山大学肿瘤防治中心张力教授将担任该试验主要研究者。据悉，AK112也是全球同类药物领先进入Ⅲ期临床。
国内药讯
1.先声药业CDK4/6抑制剂国内报NDA。先声药业与G1 Therapeutics联合开发的CDK4/6抑制剂Trilaciclib（曲拉西利）的上市申请获CDE受理。Trilaciclib是一种骨髓保护剂，今年2月已获FDA批准上市，商品名为Cosela，用于降低小细胞肺癌（SCLC）化疗引起的骨髓抑制频率。除小细胞肺癌外，Trilaciclib也获得CDE临床许可，在Ⅲ期临床中评估用于转移性结直肠癌和三阴乳腺癌的骨髓保护。
2.康诺亚IL-4R抗体皮炎Ⅱ期临床积极。康诺亚IL-4R抗体CM310治疗特应性皮炎的Ⅱb期临床达到主要终点指标。与安慰剂相比，CM310（300mgQ2W和150mgQ2W）治疗组16周时达到EASI-75的患者比例更高（73.1%和70.6%，vs18.2%）；达到IGA0/1应答的患者比例也更高（34.6%和32.4%，vs9.1%）。今年3月，康诺亚已把CM310的哮喘适应症国内权益授予石药集团旗下津曼特生物。
3.青岛普美圣多肽1类新药报IND。青岛普美圣医药注射用PMS-001的临床试验申请获CDE受理。PMS-001是一款多肽药物，拟开发治疗脑卒中、药物成瘾、重度抑郁、阿尔茨海默病等疾病。PMS-001可以竞争性的结合Brag2突触蛋白，从而抑制Arf6的激活，进而减少突触囊泡导致的AMPA受体的过度内吞，从而治疗相关的神经系统疾病。据悉，该公司还正在开展PMS-001针对重度抑郁症和阿尔茨海默病的临床前研究。
4.天演药业CTLA-4单抗获批临床。天演药业CTLA-4新表位抗体ADG116获FDA临床许可，拟联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗开展用于晚期/转移性实体瘤的国际Ib/II期临床（ADG116-P001/KEYNOTE-C97），评估联合用药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量，以及初步疗效。此外，该公司还计划在正在进行的ADG116-1003临床中，通过两组联合队列评估ADG116与特瑞普利单抗或与ADG106在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和初步疗效。
5.杭州先为达获得赛诺菲GIP受体激动剂全球权益。杭州先为达生物与赛诺菲签订独家许可协议，获得赛诺菲一款临床前期、长效GIP受体激动剂针对所有相关适应症的全球开发和商业化权利。先为达计划尽快推进GIP受体激动剂与其管线中目前处于II期临床研究阶段、用于糖尿病、肥胖症和NASH治疗的GLP-1候选药物XW003的药物联合治疗方案的开发。
6.苏州艾博生物完成新一轮融资。苏州艾博生物宣布完成3亿美元的C+轮融资。本轮融资由软银愿景基金联合原股东五源资本共同领投，Chimera Abu Dhabi、富海成长基金、金镒资本、新风天域、IMO Ventures、未来资产集团等跟投。本轮融资将支持艾博生物加速新冠mRNA疫苗产品的临床开发和国际化步伐，结合人工智能（AI）等跨界技术，进一步提升mRNA平台的研发竞争力，快速扩充临床管线和扩大产能。
国际药讯
1.BMS首创TYK2抑制剂在美报NDA。百时美施贵宝FIC口服选择性TYK2抑制剂deucravacitinib的新药申请（NDA）获FDA受理，用于治疗成人中/重度斑块状银屑病。临床试验结果表明，与安慰剂和活性对照相比，deucravacitinib在PASI 75和sPGA 0/1评估的皮肤症状清除率、症状负担和生活质量指标方面均具统计学意义的显著改善；deucravacitinib耐受性良好，因不良事件导致的停药率较低。在欧洲，deucravacitinib的上市许可申请也已获EMA受理。
2.奥拉帕利新适应症获优先审评资格。阿斯利康PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，Lynparza）的补充新药申请（sNDA）获FDA授予优先审评资格，用于BRCA突变（BRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者的辅助治疗，PDUFA日期为2022年第一季度。在一项Ⅲ期试验中，olaparib显著改善这类患者的无侵袭性疾病生存期（iDFS），将患者侵袭性乳腺癌复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%（HR 0.58; 99.5%CI 0.41-0.82; p<0.0001）。
3.DEB基因疗法关键Ⅲ期临床积极。Krystal Biotech公司局部外用基因疗法Vyjuvek（B-VEC）治疗营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）的关键Ⅲ期临床达到主要和次要终点。在治疗6个月和3个月的时间点，Vyjuvek治疗组达到伤口完全愈合的患者比例均显著高于安慰剂组（67%vs22%，p<0.005；71%vs20%，p<0.005）；Vyjuvek耐受性良好，未报告药物相关严重不良事件；Vyjuvek的免疫原性特征与既往研究一致。该公司计划明年第一季度向FDA递交BLA。
4.Turnstone Biologics加速推进TIL疗法开发。Turnstone Biologics宣布与Moffitt癌症中心达成研发合作协议，合作开发肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）创新候选疗法，以及支持Turnstone公司主打TIL项目TIDAL-01的IND申请。根据协议，Moffitt将利用其独有技术平台合作发现、富集和扩展多种实体瘤中识别新抗原的TILs，包括黑色素瘤、乳腺癌和及直肠癌；Moffitt公司将负责为Turnstone公司生成细胞候选疗法，并支持Turnstone候选疗法的未来临床研究。Turnstone将为这一合作提供研发经费。
5.辉瑞布局创新蛋白降解疗法。辉瑞与Ranok Therapeutics达成合作协议，将利用Ranok公司专有的分子伴侣介导的靶向蛋白降解（CHAMP）技术平台，合作开发创新靶向药物，用于癌症的治疗。CHAMP技术平台通过利用一种双功能分子，将分子伴侣蛋白/E3连接酶复合体与靶点蛋白拉到一起，促进靶点蛋白的泛素修饰和降解。CRanok的创新药物提高了药物的选择性，同时也潜在提高药物的安全性。
医药热点
1.内蒙古本轮疫情源头系境外输入。11月30日，国务院联防联控机制举行新闻发布会介绍内蒙古新一波疫情情况。截至11月29日24时，内蒙古呼伦贝尔市发生的本土聚集性疫情累计报告感染者42例，波及2省3市。病毒基因组测序结果显示，本次疫情与既往本土疫情均无关联，是一起新的境外输入源头引发的疫情。
2.同济医院完成首次国产CAR-T治疗。日前，华中科技大学医学院附属同济医院周剑峰教授团队完成首例国产CAR-T肿瘤治疗，弥漫大B细胞淋巴瘤患者一个月复查显示体内肿瘤完全缓解。周剑峰教授表示，如果3个月、6个月复查结果仍然良好，那未来80%可能性长期维持完全缓解。9月3日，我国首个1类生物新药复星凯特开发的CAR-T产品瑞基奥伦赛正式获批上市，周剑峰教授开出全国首张处方。
3.2021年全球最畅销药销售超240亿美元。根据各跨国药企公布Q3财报统计，全球共有3款药物突破百亿美元销售大关。其中，辉瑞/BioNtech生产的BTN162b2仍以243亿美元的销售额稳居第一，艾伯维的Humira（修美乐）及默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗）则分别以153.6亿美元、125.78亿美元位居榜单第2、3名。
评审动态
1. CDE新药受理情况（11月30日）
来源：药研发
