01、公告发布

 

市场监管总局（标准委）发布《中国标准化发展年度报告（2020年）》

 

近日，市场监管总局（标准委）发布《中国标准化发展年度报告（2020年）》(以下简称《年度报告》)。《年度报告》分为数据概览、重点工作、国际标准化、基础建设、典型案例和大事记六大部分，全面系统总结了2020年中国标准化工作。

 

法规地址：http://www.samr.gov.cn/xw/zj/202111/t20211104_336444.html

 

国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》

 

为全面掌握中国新药注册临床试验进展，加强药品监管能力建设，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析，撰写形成《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》。

 

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d670723dd2f646722097b03cf005e052

 

国家药监局综合司关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知 药监综药管〔2021〕95号

 

为贯彻落实《药品管理法》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号），按照《药品生产监督管理办法》有关要求，加强短缺药品监管工作，及时掌握短缺药品生产供应情况，国家药监局在药品信息采集平台中开发建设了短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块。该模块于本通知印发之日起正式启用。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20211103175325185.html

 

国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知 药监综药管〔2021〕96号

 

按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号）、《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）有关要求，为加强原料药监督管理，摸清原料药生产供应情况，国家药监局在药品信息采集平台中开发建设了原料药生产供应信息采集模块。该模块于本通知印发之日起正式启用。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20211103175658110.html

 

国家药监局药审中心关于发布《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》的通告（2021年第43号）

 

为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8398d7ce6cf34c6d56cb1636e5fd525d

 

国家药监局关于适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》和《E18:基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第131号）

 

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》和《E18:基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211103170924114.html

 

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十八批）的通告（2021年第87号）

 

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十八批）。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211112171409178.html

 

国家药典委员会关于醋酸钠药用辅料标准草案的公示（第二次）

 

国家药典委拟修订醋酸钠药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准第二次公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起1个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。

 

法规地址：https://www.chp.org.cn/gjyjw/fl/16588.jhtml

 

国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南（2021年11月15日国务院反垄断委员会印发）

 

法规地址：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fldj/202111/t20211118_336969.html

 

国家药监局药审中心关于发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告（2021年第46号）

 

为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ef7bfde96c769308ad080bb7ab2f538e

 

国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》的通告（2021年第48号）

 

为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9706a7a9df0842dfe6219890a9ace657

 

国家药监局药审中心关于发布《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》的通告（2021年第47号）

 

为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/415f88b7e754c778d3e85e55042eff4e

 

国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》的通告（2021年第45号）

 

为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2f488010e082261b60a569854301bf39

 

《中国药典》2020年版药用辅料标准共性问题的答复（一）

 

为践行“我为群众办实事”，进一步确保标准执行单位正确执行《中国药典》，国家药典委组织药用辅料标准监护人单位提供了药用辅料标准共性问题的答复。

 

法规地址：https://www.chp.org.cn/gjyjw/2020wtfk/16647.jhtml

 

《中国药典》药包材标准共性问题的答复（一）

 

为践行“我为群众办实事”，进一步确保标准执行单位正确执行《中国药典》，国家药典委组织药包材标准监护人单位提供了药包材标准共性问题的答复。

 

法规地址：https://www.chp.org.cn/gjyjw/ywdtycb/16672.jhtml

 

02、征求意见稿

 

市场监管总局认证监管司关于公开征求《市场监管总局关于在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告（征求意见稿）》意见的通知

 

国家药监局药审中心关于公开征求《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》意见的通知

 

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于公开征求《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》意见的通知

 

国家药监局药审中心关于公开征求《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知

 

国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见 

 

认监委秘书处关于公开征求《中华人民共和国认证认可条例》修订草案（征求意见稿）意见的公告

 

市场监管总局关于《企业标准化促进办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知

 

国家药监局药审中心关于公开征求《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

国家药监局药审中心关于公开征求《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

国家药监局药审中心关于公开征求《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

国家药监局药审中心关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十二批）》（征求意见稿）意见的通知

 

03、其他

 

国家科学技术奖揭晓，医药医疗类30余个获奖

 

11月3日，2020年度国家科学技术奖励大会在人民大会堂举行，共264个项目、10名科技专家和1个国际组织获奖。

 

法规地址：https://news.yaozh.com/archive/35239.html

 

一致性评价报告 | 53个品种过评，5个品种首家过评

 

10月CDE新增受理号74个（43个品种、40家企业）。

 

10月有87个批文（含视同通过）涉及53个品种过评。法规地址：https://news.yaozh.com/archive/35244.html

 

来源：Internet

关键词： 医药行业 法规总结 新药