嘉峪检测网 2022-01-12 15:44
导读：近日，四川省药监局发布医疗器械监督抽检结果的通告，2021年四川省药品监督管理局组织对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督抽查检验，669批（台）产品符合标准规定，27批（台）产品不符合标准规定。
近日，四川省药监局发布医疗器械监督抽检结果的通告，2021年四川省药品监督管理局组织对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督抽查检验，669批（台）产品符合标准规定，27批（台）产品不符合标准规定。现将抽检项目不符合标准规定产品予以通告，目录如下：
抽检项目不符合标准规定产品名单
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序号 |
标示产品名称 |
被抽样单位 |
标示生产企业 |
生产批号/生产日期/出厂编号 |
规格/型号 |
不符合标准 规定项目 |
备注 |
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1 |
一次性使用医用口罩 |
四川蓬溪汇通药业有限公司 |
安徽江中高邦制药有限责任公司 |
生产批号：20201102；生产日期：2020年11月11日 |
平面耳挂式175mm✕95mm |
1.每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N； |
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2 |
中频治疗仪 |
仁寿县文宫镇卫生院 |
北京爱沃斯洁翔云科技有限公司 |
生产日期：2021年4月9日；出厂编号：042102029（产品编号） |
ECM99-ⅡA |
传导发射 |
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3 |
小型医用制氧机 |
四川省福芝林药业连锁有限公司 |
佛山市美客医疗科技有限公司 |
生产批号：JV0042M03004QLCX；生产日期：2020.12.31；出厂编号：JV0042M03004QLCX70WX |
CP303 |
辐射发射 |
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4 |
医用红外额温计 |
宣汉县百姓人药房琦云路店 |
深圳市谦玺电子科技有限公司 |
生产日期：2021-01-06 |
D-19 |
1.温度显示范围； |
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5 |
医用红外额温计 |
雅江县人民医院 |
广东五连发实业有限公司 |
生产批号：20201206B3143；生产日期：20201206 |
IT-122 |
医用红外额温计的最大允许误差 |
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6 |
一次性医用口罩 |
阿坝州宏景医药有限责任公司绵虒药房 |
鹤壁市利康卫生材料有限公司 |
生产批号：2020032503；生产日期：2020-08-20 |
平面挂耳型175mm✕95mm |
微生物指标 |
标示生产企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况 |
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7 |
一次性使用医用口罩 |
达州九州通医药有限公司 |
上海安丁生物（汤阴）药业有限公司 |
生产批号：201102；生产日期：2020年11月11日 |
平面挂耳型17.5cm✕9.5cm |
口罩应无菌 |
标示生产企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况 |
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8 |
一次性使用医用口罩 |
都江堰阿拉丁牙科诊所 |
濮阳市舒康医疗器械有限公司 |
生产批号：20200727；生产日期：20200727 |
平面挂耳型17.5cm✕9.5cm |
1.通气阻力； |
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9 |
一次性使用医用口罩 |
甘洛博爱医院 |
上海安丁生物（汤阴）药业有限公司 |
生产批号：200801；生产日期：2020年8月1日 |
平面挂耳型17.5cm✕9.5cm |
口罩应无菌 |
标示生产企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况 |
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10 |
一次性使用医用口罩 |
合江县中医医院 |
河南亚太医疗用品有限公司 |
生产批号：692012001；生产日期：2020年12月2日 |
平面挂耳型 大号（17.5cm✕9.5cm） |
微生物指标 |
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11 |
医用防护口罩 |
南充市中医医院 |
河南省健琪医疗器械有限公司 |
生产批号：20071102B；生产日期：2020年7月11日 |
拱形 |
密合性 |
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12 |
一次性使用医用口罩 |
四川鹭燕海洲药业有限公司 |
河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
生产批号：200508；生产日期：2020年5月8日 |
平面型 大号 |
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N |
标示生产企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况 |
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13 |
医用防护口罩 |
威远县人民医院 |
新乡市大方医疗器械制造有限公司 |
生产批号：2020092504；生产日期：2020年9月25日 |
折叠形 |
密合性 |
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14 |
一次性使用医用口罩（无菌型） |
北川羌族自治县永安镇中心卫生院 |
湖南康利来医疗器械有限公司 |
生产批号：20200605；生产日期：20200605 |
A型（耳挂型） 中号 |
通气阻力 |
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15 |
一次性使用医用口罩 |
什邡市百合大药房有限公司 |
江西昊乐医疗器械有限公司 |
生产批号：20201109；生产日期：20201109 |
耳挂平面型17.5cm✕15.5cm |
通气阻力 |
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16 |
一次性使用医用口罩 |
四川飞隆医疗器械有限公司 |
江西浩恒医疗器械有限公司 |
生产批号：20201006；生产日期：20201006 |
B型挂耳式/中号 |
通气阻力 |
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17 |
一次性使用医用口罩 |
四川久兴医疗器械有限公司 |
江西晶康宇医疗科技有限公司 |
生产批号：2020082204；生产日期：2020年8月22日 |
KZ-A耳挂式 大号 |
无菌 |
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18 |
非接触式红外温度计 |
四川金芝兰药业有限公司 |
营口益康医疗器材科技有限公司 |
生产日期：2020年9月18日 |
ZK-YK1028 |
1.温度显示范围； |
标示生产企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况 |
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19 |
一次性使用医用口罩 |
布拖县特木里镇中心卫生院 |
宝鸡高盛医疗用品有限公司 |
生产批号：202008131；生产日期：20200813 |
平面型 耳挂式175mm✕95mm |
1.通气阻力； |
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20 |
电动病床 |
成都市九九医疗设备有限公司 |
成都市九九医疗设备有限公司 |
生产日期：2021年5月25日；出厂编号：2021050010 |
JJ/DDBC-JA05 |
输入功率 |
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21 |
医用防护口罩 |
四川绵竹鸿基制药有限责任公司 |
四川绵竹鸿基制药有限责任公司 |
生产批号：C08521001；生产日期：2021年2月4日 |
无菌型折叠式16.0cm✕10.5cm |
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N |
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22 |
医用外科口罩 |
四川颐民医疗器械有限公司 |
四川颐民医疗器械有限公司 |
生产批号：20210601；生产日期：2021年6月1日 |
无菌型 耳挂式17.5cm✕9.5cm |
压力差 |
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23 |
医用红外体温计 |
四川优可得医疗器械有限公司 |
四川优可得医疗器械有限公司 |
生产批号：20210315020；生产日期：2021.03.25；出厂编号：202103150200146（S/N）、202103150200681（S/N） |
WL-801 |
温度显示范围 |
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24 |
医用外科口罩 |
盐亭县本草堂药业有限公司 |
四川省中兴药业有限公司 |
生产批号：20201225；生产日期：20201225 |
无菌型耳挂式17.5cm✕9.5cm |
通气阻力 |
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25 |
红外线治疗器 |
成都一叶星空医疗器械有限公司 |
重庆航天火箭电子技术有限公司 |
生产批号：02批（批次）；生产日期：2021年03月24日；出厂编号：008847 |
CQ-61P |
传导发射 |
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26 |
特定电磁波治疗器 |
宜宾市星合益医疗用品有限责任公司 |
重庆鑫亿医疗器械有限公司 |
生产批号：2104049；生产日期：2021年03月18日；出厂编号：20210318131B |
TDP-XY-12D |
传导发射 |
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27 |
红外额温枪 |
达州科伦医药贸易有限公司 |
江西掌护医疗科技有限公司 |
生产批号：A66210109；生产日期：2021-01-19；出厂编号：A6621010901940（设备编号） |
A66 |
最大允许误差 |
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来源：四川药监局
关键词： 医疗器械
