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今日头条

 

科伦小分子STING激动剂获批临床。科伦药业1类新药KL340399注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于晚期实体瘤的治疗。KL340399是一款非环二核苷酸（CDN）类新一代小分子STING激动剂。全球暂无同靶点药物获批上市，均在早期临床开发阶段。激活STING通路可诱导I型干扰素和其他促炎因子的表达和分泌，激活固有免疫应答，促进抗肿瘤免疫响应，达到治疗肿瘤的目的。 

 

国内药讯

 

1.基石PD-L1又一注册临床成功。基石药业PD-L1舒格利单抗注射液（择捷美）治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（ENKTL）的注册性Ⅱ期临床（GEMSTONE-201）达到主要终点。经IRRC评估，相较于历史对照，舒格利单抗显著提高了客观缓解率（ORR）；研究者评估的ORR与IRRC评估结果一致；未发现新的安全性信号。基石计划近期向NMPA递交这一新适应症的上市申请。

 

2.西比曼双靶点CAR-T获RMAT和FTD认定。FDA授予西比曼生物新型CD19/CD20双靶点CAR-T产品C-CAR039再生医学先进疗法认定（RMAT）与快速通道资格（FTD），用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。一项在中国开展的临床数据显示，C-CAR039治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-cell NHL）的总缓解率达到92.6%，完全缓解率为85.2%。此前，FDA已授予C-CAR039用于治疗滤泡性淋巴瘤的孤儿药资格。

 

3.百济神州BTK-PROTAC国内获批临床。百济神州1类新药BGB-16673获国家药监局临床试验默示许可，这是国内第二款、全球第三款获批临床的BTK-PROTAC疗法，拟开发用于B细胞恶性肿瘤的治疗。在临床前模型中，BGB-16673对BTK的靶向降解能克服C481S耐药；并具有良好的药理学特性、生物利用度、耐受性以及高选择性、有效性和较长的半衰期。

 

4.微芯西达本胺获批肺癌II期临床。微芯生物1类原创新药西达本胺获国家药监局临床试验默示许可，即将开展一项II期临床，评估联合替雷利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的潜力。西达本胺（Chidamide；爱谱沙®/Epidaza®）是全球首个亚型HDAC抑制剂，已在国内获批上市，用于治疗外周T细胞淋巴瘤和乳腺癌；在日本获批用于治疗T细胞白血病（ATL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

 

5.泰格医药2021年净利润预计增长超5成。泰格医药发布2021年度业绩预告，预计营业收入和归属于上市公司股东的净利润均较上年同期有所增长，其中实现归属于上市公司股东的净利润预计为262466.22万元-302711.04万元，同比增长50%-73%。报告期内，非经常性损益140,000万元–180,000万元；公司直接或间接投资的生物医药、医疗器械以及与公司主营业务相关公司按新金融工具准则确认的公允价值变动收益为120,000万元–160,000万元。

 

国际药讯

 

1.全球首个KRAS靶向疗法获欧盟批准上市。欧盟委员会附条件批准安进靶向抗癌药Lumykras（sotorasib）上市，用于治疗至少一种系统治疗后疾病进展、携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。sotorasib是一款“first-in-class”KRASG12C抑制剂。去年5月，FDA已批准sotorasib上市，用于治疗至少一种系统疗法、经检测确认携带KRAS G12C突变、局部晚期或转移性NSCLC患者。在中国，sotorasib已被纳入突破性治疗药物。

 

2.Keytruda辅助治疗IB-IIIA期肺癌Ⅲ期临床积极。默沙东PD-1疗法Keytruda（可瑞达®，帕博利珠单抗）辅助治疗IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）Ⅲ期临床KEYNOTE-091试验达到双重主要终点之一的无病生存期（DFS）。与安慰剂相比，Keytruda辅助治疗显著改善患者DFS。但在PD-L1表达（TPS≥50%）患者中，Keytruda与安慰剂相比也改善了DFS，然而未达到统计学显著性。Keytruda的安全性与之前研究相一致。详细结果将在医学会议上公布。

 

3.赛诺菲合作开发穿越血脑屏障的双抗。赛诺菲与韩国ABL Bio公司就后者一款临床前期的α-突触核蛋白/IGF1R双抗ABL301达成一项全球独家合作和许可协议。ABL301具有较强的血脑屏障穿透能力，拟开发用于治疗包括帕金森病在内的突触核蛋白病（synucleinopathies）。根据协议，ABL Bio将获得7500万美元的预付款，高达9.85亿美元的开发、监管和商业化里程碑潜在付款，以及产品的销售分成。

 

4.拜耳与基因编辑公司Mammoth达成研发合作。拜耳与Mammoth公司达成一项战略合作与许可协议，将利用Mammoth的新型CRISPR系统，针对五个肝脏靶向疾病合作开发体内基因编辑候选疗法。根据协议，Mammoth公司将获得4,000万美元的预付款，超过10亿美元的未来潜在里程碑付款，以及产品的销售分成。此外，两家公司还正在非排他性基础上探索体外项目相关工作。

 

5.罗氏投资结直肠癌筛查项目。罗氏宣布投资2.9亿美元，以支持Freenome公司开发的拟用于早期检测结直肠癌的多组学血液测试技术。Freenome研发的筛查测试可以在常规抽血的情况下进行，而不需要患者自己动手进行家庭粪便测试或者进行结肠镜检查。目前这项检测技术正在PREEMPTCRC试验中进行研究评估，计划招募约25,000例患者，预计试验数据将在今年晚些时候发布。

 

6.飞利浦Q4收益同比下滑近20%。飞利浦公布2021年第四季度收益报告。2021年该公司第四季度的全球总销售额将达到49亿欧元（约合56亿美元），比第二季度和第三季度报告的42亿欧元的收入实现业绩增长，但与2020年同期收入60亿欧元相比，同比下降高达18%。该公司预计全年销售额约为172亿欧元（约合197亿美元），与去年同期相比下降1%。

医药热点

 

1.福建下达38.51亿元卫生健康补助资金。福建省卫健委会同福建省财政厅提前下达2022年卫生健康补助资金38.51亿元，以支持各地提升医疗卫生服务水平。卫生健康补助资金包括：公共卫生服务补助资金19.45亿元；医疗服务能力提升补助资金7.57亿元；计划生育服务补助资金6.39亿元；基层医疗卫生机构运转补助资金4.73亿元；婴幼儿托育服务补助资金0.26亿元；疾病应急救助补助资金0.11亿元。

 

2.湖北省妇保院开特殊状态接种门诊。近日，湖北省武汉市首家特殊健康状态儿童预防接种门诊在湖北省妇幼保健院光谷院区成立。患有先天性出生缺陷、发育性疾病、神经系统疾病、免疫系统障碍等疾病的特殊儿童有了专业的预防接种点。针对情况复杂的患儿，该门诊将启动多学科会诊，给出治疗意见和后期预防接种意见。

 

3.天津本轮疫情无症状感染约占三成。2022年1月12日0－24时，天津市新增41例本土新冠确诊病例。新增6例境外输入性新冠确诊病例。新增5例本土无症状感染者。截至1月12日，天津市累计报告新冠确诊病例256例，出院病例145例，死亡病例3例，在院108例。中国工程院院士张伯礼11日表示，在天津本轮涉奥密克戎疫情中，奥密克戎感染病例症状较轻，无症状者大约占三成。

 

4.新冠高防护鼻喷疫苗研制成功。来自日本三重大学、东京大学联合理化学研究所的研究团队日前成功开发出对新冠病毒具有高防护效果的鼻喷疫苗。研究团队对引起感冒的人类副流感病毒2型进行基因改造以避免其在体内增殖，然后将其用作外来基因的载体，由此首次开发出了使用有病毒包膜的非增殖性病毒载体的新冠疫苗。相关研究成果发表在美国科学期刊《iScience》上。

 

评审动态

 

1. CDE新药受理情况（01月13日）

   2. FDA新药获批情况（北美01月11日）

 

来源：药研发

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