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今日头条

 

绿叶复方镇痛药报产。绿叶制药羟考酮纳洛酮缓释片（LY021702）的上市申请获CDE受理，拟用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛。LY021702由强阿片μ受体激动剂盐酸羟考酮和阿片受体拮抗剂盐酸纳洛酮组成，在解除疼痛持续时间可达12小时，可有效防止阿片类药物引发的滥用问题，并降低该类药物引起的便秘等胃肠道不良反应。 

 

国内药讯

 

1.恒瑞PD-L1阿得贝利单抗报产。恒瑞医药阿得贝利单抗（SHR-1316）上市申请获CDE受理，这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。在注册Ⅲ期临床SHR-1316-Ⅲ-301中，与安慰剂联合化疗相比，SHR-1316联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌显著延长患者的总生存期。目前，SHR-1316在国内已有3项适应症进入III期临床开发，包括广泛期小细胞肺癌一线疗法、局限期小细胞肺癌一线疗法以及可切除非小细胞肺癌围手术期治疗。

 

2.泰励CDK8/19抑制剂获批临床。泰励生物小分子新药TSN084片获国家药监局临床试验默示许可，拟临床用于治疗晚期或转移性恶性肿瘤。TSN084是全球首创的多激酶抑制剂，靶向CDK8/19以及其他几种与肿瘤增殖和免疫逃逸密切相关的激酶。临床前研究显示，TSN084针对数个与肿瘤耐药进展相关的激酶靶点同时立体进攻具有活性和良好的耐受性。去年10月，该新药已获FDA临床许可。

 

3.和誉与礼来达成新药研发合作。和誉医药与礼来达成一项全球合作及独家许可协议，和誉医药将利用其专有的药物研发平台，针对心脏代谢疾病等重大疾病中的未公开靶点，合作开发小分子候选药物。根据协议，礼来享有进一步开发及商业化候选药物的选择权。若礼来负责临床开发及商业化，则和誉医药将有权获得不超过2.58亿美元的潜在里程碑付款，以及产品的销售分成。

 

4.信达引进3款FIC新药。Amagma公司宣布与信达生物达成一项许可协议，利用其专有的SEIZMIC™平台开发“first-in-class”酶特异性抑制剂，用于治疗炎症性疾病。根据协议，信达将获得在大中华区开发和商业化最多3款候选药物的独家权益，而Amagma则保留中国以外的所有权益；Amagma有资格获得相应的开发、批准和商业里程碑付款，以及特权使用费。

 

5.纽福斯2款眼科基因疗法进展积极。纽福斯生物基因疗法NR082（NFS-01）获FDA临床许可，针对适应症为ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变（LHON）。此前，NR082用于上述适应症已获得FDA授予的孤儿药资格。纽福斯同时宣布另一款基因疗法NFS-02（rAAV2-ND1）日前也获得FDA授予用于治疗ND1突变引起的LHON的孤儿药资格。这两款疗法具有类似的作用机制，基于重组腺相关病毒载体，将正确的基因通过玻璃体腔注射递送至患者受损的视神经节细胞。

 

6.药明康德2021年净利润预增近70%。药明康德发布2021年业绩预增公告。预计2021年度营收228.19亿元至229.02亿元，同比增长38.0% - 38.5%。净利润49.73亿元至50.32亿元，同比增长68.0% - 70.0%。扣非净利润40.07亿元至40.55亿元，同比增长68.0% - 70.0%。本期业绩预增的主要原因包括主营业务影响和非经常性损益的影响，其中，「一体化，端到端」CRDMO（合同研究、开发及生产组织）业务，订单需求旺盛，推动了2021年全年销售收入加速增长。

 

国际药讯

 

1.PD-L1抑制剂联合CTLA-4治疗肝癌Ⅲ期临床积极。阿斯利康重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（Imfinzi）联合CTLA-4抗体tremelimumab一线治疗不可切除肝细胞癌的Ⅲ期临床HIMALAYA结果积极。与活性对照组相比，这一组合方案使死亡风险降低22%（HR=0.78，96.02% CI 0.65-0.93，p=0.0035），并提高患者的总生存期（中位OS:16.4个月vs13.8个月）。两个治疗组的3年生存率分别为31%和20%。

 

2.IL-17A/F抑制剂Ⅲ期临床成功。优时比IL-17A/F抗体Bimzelx（bimekizumab）治疗活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）的Ⅲ期临床中期分析结果积极。与安慰剂相比，bimekizumab治疗组第16周时达到40%（ASAS40）应答的患者比例显著更高。该试验达到主要终点和所有重要次要终点，试验中Bimzelx的安全性与既往研究一致。优时比计划在今年提交bimekizumab治疗中轴型脊柱关节炎（axSpA）的监管申请。

 

3.救援笔产品获FDA快速通道资格。FDA授予Antares Pharma公司救援笔产品ATRS-1902快速通道资格（FTD）：用于肾上腺危象抢救（ACR）。ATRS-1902的开发项目支持使用Vai新型专有自动注射器平台，递送氢化可的松的一种液体稳定制剂，用于治疗成人和青少年急性肾上腺功能不全（称为肾上腺危象）。在I期研究中，ATRS-1902（100 mg）提供了与对照药物Solu Cortef®（100 mg）相当的药代动力学特征。

 

4.创新血检获FDA突破性医疗器械认定。FDA授予Diadem公司非侵入性、基于血浆生物标志物的检测试剂盒AlzoSure Predict突破性医疗器械资格，用于检测识别50岁以上有认知障碍迹象的成人在症状明显之前是否会进展为阿尔茨海默病（AD）。AlzoSure Predict采用的分析方法包括Diadem开发的一种U-p53AZ靶向抗体。这一检测可提前6年预判疾病是否会进展为AD，研究结果已发表在MedRxiv预印本上。

 

5.罗氏将重启ASO新药临床试验。罗氏与Ionis公司合作开发的反义寡核苷酸（ASO）药物tominersen（RG6042/RO7234292）即将公布用于治疗亨廷顿病（HD）的Ⅲ期临床GENERATIONHD1的探索性事后分析结果。罗氏发现tominersen可能有益于疾病负担较低的年轻患者，计划重新设计并开展一项新的Ⅱ期临床评估tominersen治疗HD的效果。去年3月，基于该药的潜在风险/收益比缺乏优势，罗氏终止了GENERATIONHD1研究的患者给药。

 

6.Moderna拟推出新冠/流感/RSV三合一疫苗。Moderna首席执行官Stéphane Bancel在世界经济论坛上透露，Moderna正积极准备在明年推出一款用于年度加强的三合一疫苗。目前，COVID-19、流感和RSV（呼吸道合胞病毒）都有自己单独的疫苗和加强剂量，三合一疫苗旨在让每个人的接种过程变得更简单方便。目前该公司COVID-19加强针正在进行多项III期研究，而其做为流感治疗的有效性和安全性仍在开发中，预计将在几个月内进入III期试验。

 

7.第一三共出售8种心血管药物。第一三共制药宣布已将8种心血管药物的美国权利出售给新泽西州的Cosette公司。这8种品牌药包括β阻滞剂降压药Benicar、和降胆固醇药物Welchol、Azor、Tribenzor和Effient等。截至2021年11月的12个月内，这8种药物在美国市场的销售额为1.23亿美元。此举是第一三共制药5年中期战略的一部分，旨在将公司结构转变为主要专注于专利药物的结构，重点转移至肿瘤学投资组合。

 

医药热点

 

1.以色列：接种四剂疫苗也难预防Omicron感染。以色列舍巴医疗中心开展的接种第四针辉瑞公司生产的新冠mRNA疫苗初步临床结果公布。与第三针相比，接种第四针可使抗体增加，但仍有许多人在接种第四针疫苗后被奥密克戎毒株感染；感染人数较对照组略低，但不具统计学显著性降低。这是全球首个接种第四针新冠疫苗的临床研究，目前研究还在进行中。

 

2.天津累计发现69起家庭聚集疫情。1月18日，天津市卫健委在新冠肺炎疫情防控工作会议上介绍本轮疫情社区传播情况。综合感染者居住地和活动轨迹分析，本轮疫情在津南区辛庄镇和咸水沽镇形成较为集中的社区传播，累计发现69起家庭聚集疫情。截至1月17日24时，天津市本轮本土疫情累计报告确诊病例312例；本土无症状感染者22例，其中尚在医学观察14例，转为确诊病例8例。

 

3.我国“两癌”筛查对象扩至城乡适龄妇女。国家卫健委18日发布《宫颈癌筛查工作方案》和《乳腺癌筛查工作方案》，提出为适龄妇女提供宫颈癌、乳腺癌筛查服务。筛查服务对象范围由以往的农村适龄妇女扩大为城乡适龄（35至64周岁）妇女，筛查服务优先保障农村妇女、城镇低保妇女。根据方案，到2025年底，我国要实现适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上。

 

评审动态

 

1. CDE新药受理情况（01月18日）

   2. FDA新药获批情况（北美01月18日）

 

来源：药研发

关键词： 药物研发 医药研发 药品研发