2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识，根据国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号 ），将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，要求自2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。UDI的实施可简单分为三大步骤：产品赋码--标签打印--标识申报，下面分别做出简单介绍：

 

一、产品赋码

 

1、选择发码机构

 

国家局对发码机构的要求为：医疗器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。发码机构举例，请参见文后附表。

 

2、向发码机构申请开户并开展赋码工作

 

选择相应的发码机构后，根据机构要求申请开户，并开展产品赋码工作。

 

1） 此时赋予的码为UDI的DI码，DI码是静态码（不随生产日期、批号而发生变化），产品赋码应注意每个规格都应有唯一的DI码。如果想更深一步研究DI码的规则可以查询《GB12904-2008 商品条码零售商品编码与条码表示》、     《GB/T16830-2008商品条码储运包装商品编码与条码表示》。

 

2） UDI组成包括DI码（静态）和PI码（动态），PI码由企业自行定义内容，一般内容包括生产日期、有效期限、生产批号、序列号等。上述内容部分是需要根据产品信息实时更新的，所以为动态。

 

二、标签打印

 

以GS1标准举例说明打印要求及注意事项：

 

1、如果条码尺寸太长导致标签放不下，那可以考虑分为两行，即：DI一行，PI一行，这也是允许的（采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联。）；

 

2、括号内的（11）（17）（10）（21）是什么意思呢？这个其实是我们条码的应用标识符，其中（11）代表的是生产日期，（17）代表的是使用期限，（10）代表的是生产批号，而（21）代表的是产品序列号。如果想进一步研究，参见《GB/T16986-2018 商品条码 应用标识符》。

 

3、（11）（17）（10）（21）这几个商品标识符为什么要按这个顺序放置，而不是（10）（11）（17）（21）呢？因为GB/T16986规定定长标识符在前，不定长在后，也就是说（11）、（17）的格式是定死的（定长标识符），就是6位，格式“YYMMDD”，而（10）（21）就是企业自己发挥了（不定长标识符），可以是“XXX”，也可以是“XXXXX”、“XXXXXXX”等。

 

4、打印所用材料的选择：建议选择合成纸+树脂基，该组合稳定性高，尤其是有源类产品在GB9706.1中的标签擦拭试验中可以通过。

 

三、标识申报

 

1、企业确定好产品UDI码后，在产品上市前就可以上报医疗器械唯一标识数据库了，上报成功后才可以应用你的数据，如器械中转商、医院就可以查询了，另外监管部门可以在监督抽验、不良事件、召回等等多个环节检索该产品了。

 

2、上报方法

 

登录系统：https://udid.nmpa.gov.cn/udi/login.html或登录国家药品监督管理局网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index，根据要求完成企业信息维护、产品信息维护，填写产品条码信息就完成上报了。等到第二天状态就会变成“已发布”，此时即完成了上报工作。医疗器械注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据真实性、准确性、完整性负责。

 

附表. 发码机构举例及官方网址

 

 

发码机构名称	编码名称	机构地址	官网地址
中国物品编码中心	GS1	北京市东城区安定门外大街138号皇城国际大厦B座3-6层	http://ancc.org.cn/
中关村工信二维码技术研究院	MA码（IDcode）	北京市海淀区万寿路27号院1号楼2楼 统一二维码标识注册管理中心（UTC Global）	http://udi.idcode.org.cn
阿里健康科技（中国）有限公司	AHM	北京市朝阳区望京东园四区7号楼15层1506室	http://www.mashangfangxin.com/

 

来源：华光创新

关键词： 医疗器械唯一标识 UDI