Puzzle Medical在TCT上公布ModulHeart的FIM研究数据。该FIM研究主表明心衰或接受高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者的心输出量、左室舒张末压和尿量显著改善。

 

对于心衰或高危PCI患者，经皮血流动力学支持的选择非常有限。目前批准的器械存在局限性，导致死亡率、发病率和成本增加。ModulHeart是一种经皮植入的新型模块化泵，通过三个血管内泵提供血流动力学支持，这三个泵串联插入并平行组装到降主动脉中的专用自膨胀锚中。

2022年6月，四名患者被纳入FIH研究，并通过股动脉途径植入ModulHeart进行高危PCI。FIM研究数据如下：

 

ModulHeart平均输送时间为8分钟，支持时间为49分钟，泵移除时间为7分钟。

在ModulHeart支持下，心脏指数增加25%，中心静脉压降低37%，左心室舒张末期压降低78%。

ModulHeart支持15分钟后，尿量增加约9倍。

没有器械故障、操作或器械相关的不良事件，所有患者在操作后30天仍然存活。

 

PI评价

 

“人类首次使用ModulHeart是非常积极的，显示出良好的心肾支持和泵功能。ModulHeart易于交付和组装。一旦安装到位，它将为血流动力学带来实质性好处。我期待着即将进行的研究，以减少急性失代偿性心力衰竭患者的充血。”

---- Philippe Généreux  interventional cardiologist at the Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Medical Center in New Jersey

在经皮介入心脏泵领域国内和国外差距非常大，需要沉下心来追赶老外。无论是标杆Abiomed的Impella系列，还是其它国外创新经皮介入心脏泵。ModulHeart出现，给予经皮介入心脏泵一种全新的解决方案。

 

ModulHeart

 

ModuleHeart拥有一个专有的模块化组件，允许依次经股动脉植入泵组件，然后使用经导管技术组装。ModuleHeart被植入降主动脉，旨在增加自然血流和终末器官灌注，以稳定晚期心衰患者，阻止疾病恶化，避免急性失代偿。ModuleHeart对血液成分（红细胞等）的创伤极小，无需经导管介入即可获得长期、安全和有效的心脏支持。

ModuleHeart由3台串联心脏病泵，一个可自膨胀的锚定支架，及其驱动系统组成。

 

 

ModuleHeart相比于传统单个心脏泵优势:

相比于单个心脏泵具有更高的流量，

 

每个泵以较低的速度旋转，避免或者减少对血液元素损伤（高转速与血液损伤相关，如血管性血肿因子（vWF）的破坏和溶血，从而影响心脏病有效性和安全性，并排除了长期支持可能性）

 

根据创始人Dr Gabriel Georges介绍ModuleHeart在动物试验上取得巨大成功，并由此获得FDA授予的“突破性设备”称号。很期待新技术能帮助更多HF患者 。

 

来源：MedTF

关键词： 叠加心脏泵 ModulHeart FIM数据