药品监管科学日益成为各国争夺新一代医药产业创新高地和话语权的重要载体，并纳入持续优化药品监管治理体系和国家科技战略储备，其核心任务是通过开发新工具、新标准和新方法来评估医药产品的安全性、有效性和质量可控性，并将其转化应用于全生命周期监管决策活动中。由于监管过程对专业性和技术性要求较高，且产业链条长、不确定因素多，主要依赖数据、证据和事实做出检定检查与审核评价等相关决策，所以推进药品监管科学研究，必须强化实验室的科学引领、技术支撑、规范保障和权威高效作用。

 

为此，我国业已开展了一系列旨在提升药品监管技术保障能力的创新政策和发展战略。日前，国务院发文明确要求实施“中国药品监管科学行动计划”，国家药品监督管理局连续发布两批19个监管科学重点研究项目，评审、建设了14家监管科学基地和117家监管科学重点实验室，初步形成了中国特色监管科学研究发展的新模式。但监管科学重点实验室在分布、构成、数量与质量等方面还存在一些问题和薄弱环节，对监管的技术支撑和保障能力提高还有很多需要改进和完善之处，规范有序的实验室建设原则和目标任务亟需理清。

 

本文对规范性文件等进行文献研究，通过田野调查，掌握监管科学重点实验室的建设现状，分析存在的不足，提出相关建议。

 

首先，本文梳理了国家药品监督管理局颁布的监管科学重点实验室审评与建设相关规范性文件。在《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》等规范性文件中，将重点实验室的定位、建设原则、主要任务等内容一并纳入。管理办法一共有43条规定，包括6个章节和5个附件，涵盖了重点实验室建设全周期的每一个环节。6个章节分别为总则、职责与要求、申请与评审、运行与管理、考核与评估和附则；5个附件分别为重点实验室评审条件、申请书、评审程序、建设方案和年度报告。国家药品监督管理局分3个层面进行了申报基本条件的设置，制定了《国家药品监督管理局重点实验室答辩评议指标体系》和《国家药品监督管理局重点实验室现场核查指标体系》，并得到评审专家的充分肯定。

 

其次，通过田野调查，探究监管科学重点实验室建设与发展的现状。2019年7月，国家药品监督管理局认定了首批重点实验室45家，主要集中在药监系统内部，分布在中药、化药、生物制品、医疗器械、化妆品和创新性产品等六大领域，覆盖15个省份。2021年2月开始主要面向高等院校、科研院所等机构和药监系统检验检测机构等进行全面布局建设，认定了第二批重点实验室72家，覆盖23个省份。调查发现，我国监管科学重点实验室的建设布局及成效，实现了药品监管专业、区域以及系统内外平衡，切实满足国家重大战略发展需求和药品监管实际需求。但监管科学重点实验室仍存在数量不多，质量不高，结构不合理，分布不平衡等问题。

 

最后，本文着重研究了重点实验室的评审管理、运行机制，提出了监管科学重点实验室的建设原则和程序。按照“严格标准、科学布局、优中选强、宁缺毋滥”的建设思路，坚持公平、公正、科学、客观的要求，提出重点实验室建设应优先考虑以下7个重点功能领域，具体包括服务国家区域发展重大战略；突破监管科学面临的关键性技术瓶颈；在产业聚集地发挥重点实验室的引领带动作用；合理布局、适度平衡、扩大覆盖面；重视应对突发公共卫生事件药械审评保障能力；紧跟医药科技发展前沿，创新监管工具、标准和方法；制定符合不同实验室特点的建设方案。将重点实验室建设划分为三个环节，一是自愿申请和初步审查，二是答辩评审和现场核查，三是综合评审和社会公示。每个环节都经过详细分析和周密设计，确保环环相扣、井然有序、公平合理、权威高效。

 

为更好地发挥重点实验室对药品监管的服务支撑作用，本文进一步明晰重点实验室的发展思路和方向。

 

一是继续推动建设监管科学研究新高地。为提升药品监管创新能力，体现重点实验室的科学性、前瞻性和权威性，应加快建立以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药品监督管理局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托的科学权威的“两品一械”检验检测体系，打造药品监管技术支撑的“国家队”。在前期科学评审重点实验室的基础上，继续总结经验，弥补短板，整合资源，适时评选和建设一批重点实验室，打造监管科学研究新高地。

 

二是着重加强重点实验室过程管理。要着重加强重点实验室过程管理，实行“开放、流动、联合、竞争”的运行模式，采取“定期评估、动态调整”的管理机制，明确实验室管理的每个层级的职责任务，采取相应措施。依托单位务必组织好重点实验室建设方案的落实，明确实验室5年内建设的主要内容、总体目标和预期。省级药品监督管理部门，每年要对重点实验室进行年度考核，加强督导检查，保障重点实验室高质量建设。国家药品监督管理部门定期组织对重点实验室整体运行成效的综合评估，上下联动，形成合力，才能推动重点实验室规范运行，科学高效，服务和支撑医药产业高质量发展。

 

三是健全完善重点实验室体系。针对目前监管科学重点实验室存在的短板问题，如在医药产业集中度较高或者经济欠发达地区的分布不平衡、前沿生物医药或某些医疗器械和化妆品等细分领域的结构不合理等，应统筹考虑经济、社会和科技发展需求，根据药监系统重点实验室的现状和预期，以系统工程的思维，做好顶层设计，实现战略规划与历史现实之间的矛盾统一。

来源：中国药事

关键词： 药品监管 实验室 建设