相对于我国的材料和产品研发情况，产业化进程目前进行较缓慢。近年来，国家大力鼓励镁金属骨科植入物的创新应用。
国产替代加速及审评注册难点
相对于我国的材料和产品研发情况，产业化进程目前进行较缓慢。近年来，国家大力鼓励镁金属骨科植入物的创新应用。
2019年科技部发布了“十三五”国家重点研发计划“新型医用金属材料标准及其审评科学基础研究”，旨在建立科学合理的新型医用金属材料类医疗器械产品审评指南和评价方法。
2020年发布了“可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则”，以此加快医用镁合金相关产品的上市以及应用速度。
镁金属作为可降解材料区别于惰性金属材料的主要风险点在于：
1. 降解产物的生物相容性；
2. 降解速率快，力学性能与骨组织修复速度不匹配。
因此在审评的时候既要满足临床上的要求，又要把控镁金属的风险。
根据当前的审评情况，针对镁合金类创新医疗器械审评的新方法、新工具、新标准正在建立，研发及临床周期长，注册难度大，投资风险较高，在产品转化的全流程中，建议联合在骨科植入、医用材料、创新器械申报、临床试验等具有丰富经验的CDMO/CRO专业第三方技术服务机构全程参与，把控各环节的风险，全面加速新材料产业化进程。
奥咨达是医疗器械创新服务领域的领跑者，提供全球医疗器械研发设计、法规、注册及质量体系整体解决方案和一体化的全球临床试验服务，拥有1000±个高端医疗器械临床试验的成功经验，支持超过15%的创新医疗器械获准上市，囊括心脑血管、骨科、眼科、血液循环、生命支持、IVD、医美、数字医疗、康复等领域，覆盖临床前研究、临床研究和产品上市后研究。
可降解镁材料的缺陷及未来方向
生物医用镁合金具有良好的生物相容性、力学相容性和可降解性而受到了广泛关注，但是也存在一些问题：
● 力学性能相对低，无法满足心脏支架对力学性能的高要求，需同时从材料和支架设计入手。
● 考虑降解速度过快，需要与具体的临床应用相对应。
● 种类繁多，难以选择，且难以进行相互对比。
针对上述问题，众多研究者提出镁合金的合金化、表面处理、非晶化和复合材料等各类解决方案。实验表明，虽然抗腐蚀性能得到了明显改善，但4类方案仍然没有完全解决镁合金在实用化道路上的所有问题。可降解镁合金材料的未来研究方向可考虑：
（1）通过合金化、冷加工、热处理和表面处理等方法改善镁合金耐腐蚀性能；
（2）添加合金元素对于材料生物相容性的影响；
（3）对腐蚀过程中材料力学性能变化的分析；
（4）可降解镁合金材料腐蚀产物的成分分析以及生物安全性评价。
随着各地各级政府大力推动医疗器材产业，使我国医疗器械产业供应链逐渐齐全，加上过去产学研相关金属材料研发能量的累积，有利国内发展生物医用金属材料相关产业。
在原材料方面，目前A股市场上经营业务涵盖镁或镁合金产品的公司共有13家，如云海金属是全球镁行业龙头企业，拥有年产10万吨原镁和18万吨镁合金的生产能力以及“白云石开采-原镁冶炼-镁合金熔炼-镁合金加工-镁合金回收”完整产业链。
同时，我国的骨科、齿科市场近年快速成长，有锻造、铸造、机加工等成形能力，也拥有功能设计能力，对于国内生物医用金属材料特别是如可吸收镁等新型材料将有其相当大的商机。
来源：奥咨达医疗技术服务
关键词：
可降解镁金属
骨科植入物
