ECMO温度控制设备主要用于调节和维持体外循环回路中的液体温度，配合实现长时间心肺功能支持。

参照《医疗器械分类目录》，体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备包括一级产品类别“10-05-心肺转流设备”中的两个二级产品类别：

1.热交换设备（分类编码10-05-03）

此类产品通常由水循环系统、制冷系统、加温系统等组成，与人工心肺机联合用于体外循环手术中，使用液体循环对氧合器、控温毯或停跳灌注装置中的血液进行控制性冷却或加热。此类产品可以为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水，供医疗单位施行体外循环时调节温度用，按照第二类医疗器械进行管理。

2.体外心肺支持用升温设备（分类编码10-05-05）

此类产品通常由水槽、加热器、泵、控制装置及连接管道组成（若为其他加热模式，可不包含水槽、泵等组件），预期为氧合器提供热量，调节和维持患者体温，按照第二类医疗器械进行管理。

 

一、体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备的结构组成和产品功能

 

1.结构组成

温控设备一般由水箱、温度控制系统（加热/制冷系统）、水箱循环系统（泵）、监测模块（温度、流量、液位、压力等）、控制面板、推车、附件等组成。

关于液路部分，需明确独立液路信息，典型液路包括：

(1)患者液路

患者液路用于调节和维持患者体温。产品可能具有多条患者液路，例如：连接氧合器的热交换器，或者连接控温毯等直接接触患者的产品附件。

(2)心脏停搏液路

心脏停搏液路通常连接心脏停搏热交换器，可以调节和维持心脏停搏液的温度。

1.1产品部件

1.1.1系统控制模块

系统控制模块可以为水箱提供工作电源，并具有调节温度、流量、液位、压力等控制功能。

1.1.2监测模块

监测模块一般由温度传感器、流量传感器、液位传感器、压力传感器等组成，可以监测产品运行状态，包括水箱温度监测、循环回路温度监测、流量监测、液位监测、压力监测、控温毯表面温度监测等。

例如：利用温度监测模块，实时监测水箱内液体温度，可以避免导致进入患者体内的血液温度过高或过低。

1.1.3供液模块

需明确输入液体的要求，例如：水硬度、处理方法的要求。

1.1.4软件组件

可以结合用户界面，明确软件组件及重要的软件功能模块。

1.1.5显示系统

需明确人机交互相关的显示功能，相关用户界面设计，包括温度、流量、系统状态等必要的用户界面显示信息、异常提示或报警信息等。

1.1.6系统电源模块

需明确产品在所有预期使用环境中的供电配置和特殊要求，例如：手术环境、医院环境、转运环境等。

1.1.7内部电源

如适用，建议明确电池类型、电气指标、续航能力等，以及配套充电器具的性能指标和使用要求。

1.1.8附件

需明确产品附件的信息，例如：支架、固定装置、管路接口套件等。

2.产品功能

需明确产品功能（升温/降温）和工作模式，明确产品是否可以连接控温毯等附件，以及产品在各个应用场景下的预期持续工作时长。

2.1功能分类

按照功能划分，温控设备可以分为三类：

2.1.1仅具有升温功能的设备。

2.1.2仅具有降温功能的设备。

2.1.3兼具升温和降温功能的设备。

升温功能一般是通过物理升温方式：①在体外循环过程中与氧合器的热交换器联合使用，将氧合器中的血液维持在预期温度；②通过对体外循环回路液体的升温，可以避免患者出现体温过低。

降温功能利用低体温对人体细胞代谢的抑制作用，通过对体外循环回路液体实施降温，用于辅助开展体外循环手术。

温控设备连接控温毯等附件，可以通过床垫与患者皮肤的接触，来调节和维持患者体温。

2.2工作模式

2.2.1恒定液温输出模式

该模式下，可以将输出液体的温度维持在预设值范围内，并符合允差的要求。

2.2.2温差控制模式（自动反馈控制模式）

该模式下，可以设置最大允许温差阈值，通过计算出口液温与外部监测点温度之间的温差，对设备的加热/冷却参数进行反馈控制，避免患者由于突然的加热或冷却而受到刺激或伤害。温差控制模式应有必要的安全措施，输出液温自动调节不应超过规定的限值。典型的监测温差包括：患者液路和心脏停搏液路的温差；患者液路和静脉血液回路（静脉管路、静脉贮血器等）的温差。

若产品不具有或未连接外部温度传感器，应禁止启动温差控制模式。

2.3特殊应用场景（若适用）

若适用，建议结合温控设备可能涉及的特殊应用场景（床旁、转运、紧急救治等），对申报产品功能进行全面评价。

2.4数据记录功能

产品一般具有运行数据记录功能，需明确记录的数据类型、数据最长记录和保存时间等。

2.5产品报警功能

产品通过本地/远程报警，可以实时、有效地监控产品工作状态，在产品运行异常或操作错误时（例如：温度超过高温/低温限值），需要及时报警。

2.6产品外部接口

2.6.1接口信息

2.6.1.1接口类型。例如：标准/专用接口、电气/机械接口、液路接口、无线通讯接口等。

2.6.1.2接口功能。例如：信号控制、数据交换、是否为联合使用设备提供电源等。

2.6.1.3接口数量和连接方式。

2.7联合使用器械

需明确预期配合使用的产品信息，如配合使用的ECMO产品、控温毯、配套管路等。

若产品预期在不同环境中使用，需明确产品环境相关的特殊配置信息。例如：手术室、重症监护病房、车辆、船舶、飞机等。

 

二、体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备的主要风险

 

根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，ECMO温度控制设备产品危险（源）示例如下：

表1 温度控制设备的主要危险（源）

可能的危险（源）		可能的原因	造成的后果
能 量 危 害	电磁能	设备产生电磁干扰；设备受到电磁干扰	影响其他设备正常使用； 影响操作者的健康；影响患者治疗
	网电源	网电源不稳定	设备无法正常工作，影响患者治疗
	漏电流	电击	患者或操作者受到电击伤害
	热能	设备加热或制冷功能失常	体外循环血液温度过高或过低，伤害患者； 设备无法正常工作，影响患者治疗；操作者烫伤
	重力	设备倾倒	砸伤患者或操作者
	贮存的能量（备用电源，若有）	电池超期使用； 电池容量或续航能力有限	设备某些功能失效，影响患者治疗
操 作 危 害	不正确或不适当的输出或功能	软件存在缺陷； 操作错误	体外循环血液温度过高或过低，影响患者治疗
	不正确的测量	软件存在缺陷； 产品器件损坏或受到干扰	温度监测数据不准确；体外循环血液温度过高或过低，影响患者治疗
	错误的数据转换	软件存在缺陷； 产品器件损坏或受到干扰	影响患者治疗
	功能的丧失或变坏	心肺转流等产品功能的丧失或变坏	影响患者治疗
	使用错误	不正确的参数设置，错误的安装	影响患者治疗
	不遵守规则	不遵守医嘱设置参数	影响患者治疗
感染	感染风险	清洁和消毒不彻底	导致患者感染
	感染风险	受污染的液体通过排气口或其他未密封的开口通过空气传播细菌（雾化）	导致患者感染
信 息 危 害	不完善的使用说明书	使用说明书存在缺陷，过于复杂而难于理解，或缺少必要的步骤描述	不能正常使用设备； 影响患者治疗
	医疗器械及其附件的描述不适当	型号不统一	不能正常使用设备； 影响患者治疗
	不适当的标记	标记缺失，不明显，不规范	导致误操作； 影响患者治疗

三、体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备相关标准

 

表2 温度控制设备相关适用标准

标准编号	标准名称
GB 9706.1	医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102	医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容要求和试验
YY 9706.108	医用电气设备　第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY 9706.112	医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
GB 12263	心肺转流系统　热交换水箱

四、体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备性能研究实验要求

 

1、性能指标

关于热交换设备（分类编码10-05-03），产品性能指标条款可以参照GB 12263的相关要求。仅用于体外心肺支持的温控设备（分类编码10-05-05），一般只具有升温功能，建议在参考GB 12263的基础上，结合产品自身特征制定性能指标条款。

此外，需要考虑符合以下标准要求：

电气安全：GB 9706.1。

电磁兼容：YY 9706.102。

报警系统：YY 9706.108。

其他（若适用）：YY9706.112。

2、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究

开发人需开展产品非临床研，究明确适用的标准或方法。关于适用标准中的不适用条款，需要明确不适用原因。

可以结合产品功能、使用环境，开展相应的测试验证研究。例如：产品可在飞机或船舶上使用时，需验证大气压和船舶盐雾等对产品性能的影响。

3、软件研究

开发人可以依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，开展软件研究。软件研究需覆盖全部软件组件，并建议关联产品功能。

其软件安全性级别定义为中等（B级）。

开发人需明确软件完整版本的全部字段和字段含义和软件完整版本和发布版本。

开发人可以参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》开展网络安全研究。

若适用，按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》开展互操作性研究。

4、生物学特性研究

一般而言，ECMO温控设备与患者不直接接触。若适用，可以依据GB16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的方法，开展生物学评价研究。

5、清洁和消毒研究

需明确推荐的消毒工艺（方法和参数、消毒频率、消毒介质）以及所推荐消毒方法确定的依据。开展清洁消毒有效性的验证确认研究。

具备水箱的产品应明确加热/制冷介质更换周期，应开展液路除垢等相关研究，确定除垢方法、除垢效果、除垢周期等。

6、稳定性研究

6.1使用稳定性

可以依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，开展产品使用期限的研究。需考虑在正常条件和不利条件下对产品进行分析。

6.2运输稳定性

需开展运输稳定性和包装研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械造成不利影响。

可以参考GB/T 14710等相关标准进行研究。

7、其他

体外循环温控设备属于免于进行临床评价的医疗器械，需按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求进行相关评价。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： ECMO