【问】如何确定可重复使用手术器械的产品货架有效期并提交研究资料？

【答】注册申请人在进行产品货架有效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗、消毒和灭菌方法等因素对产品的影响，结合临床实际使用的情况，获得货架有效期或使用期限的验证结果；同时还应提交清洗、消毒、灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料。

来源：器审中心

关键词： 手术器械 货架有效期