【问】我司近期打算研发一次性使用人体动脉血样采集器动脉血气针，分类编码为：22-11-01。是否需要遵从《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》中关于《一次性使用无菌注、输器具产品目录》中产品相关规定的要求，是否属于附件序号8中所提到的一次性使用采血器？是否需要遵从文件中“生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产”这一规定？
【答】一次性使用人体动脉血样采集器一般由贮样器、采血针、针头护套、密封件等组成，预期用途为用于人体动脉血样采集，属于一次性使用采血器的范畴，企业应当按照《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）中的相关要求组织生产。
来源：国家药监局
关键词：
动脉血气针
