2012年，约翰·戈登与山中伸弥因“发现成熟细胞能够通过再编程而具有多能性”而被授予诺奖，这项工作为再生医学的发展奠定了基础。如今，再生医学已经涉及干细胞研究、组织工程、基因编辑和生物打印等技术，覆盖生物制药与医疗器械两个大赛道。
本文认为，由于横跨制药、器械两个领域，再生医学更像是一个松散的概念集合，仍未形成一个内部联系紧密、较为独立的细分赛道。但换个角度来看，这也为业界留下许多尚待开发的市场机会与空白。
结合近五年的增长数据，再生医学在中国医药产业界暂时呈现稳步增长趋势。部分资本市场的估计更为乐观，比如东兴证券测算2025年我国再生针剂市场终端规模有望达约112亿元，弗若斯特沙利文预测2025年我国医美填充针剂市场终端规模约558亿元。
哪些公司引领产业创新
在中国的再生医学领域，陆续有创新型再生医学公司崭露头角，如2017年在深交所创业板上市的正海生物，2021年在上交所科创板上市的奥精医疗等。虽然领先的公司在研发、市场份额和技术创新方面占据着主导地位，但市场集中度仍然不高。
目前来看，再⽣医学的产业界创新，仍然主要由细胞和基因疗法的药企、关注组织工程的医疗器械企业分头引领。
其中，细胞疗法是再生医学领域最为热门的细分赛道之一。尤其是干细胞疗法，其在中国医药市场已经具备了一定的产业基础。专能干细胞疗法在特定类型的治疗中可能更加成熟和可行，而多能干细胞疗法则具有更广泛的潜在应用，但同时也面临着伦理、安全性以及实际应用的挑战。
基因疗法尚未在中国市场完全成熟。但截至目前为止，多数前沿的DNA疗法和RNA疗法尚未在中国市场大规模布局，而基因编辑疗法也仍处于“胎儿”阶段。
目前来看，尽管中国已经批准了一些细胞和基因疗法上市，但大多数的中国再生医学研发管线进展主要集中在早期（以临床一期为主），临床二期和临床三期相对较少。
而目前在再生医学领域应用最成熟，是组织工程方面。针对人体内而言，以Omnigraft为代表的体内修复细胞支架以⽣物材料和⽣物活性分⼦为基础，帮助患者在体内修复细胞功能，不过也暂时避免不了一定程度的炎症肿胀等副反应。针对人体外而言，以Novocart 3D为代表的技术⽤⽀架、细胞和⽣物活性分⼦设计可移植组织，从而移植入人体；但是这种自体外移植的再生医学技术目前主要限于自体软骨细胞移植方面。
但放眼全球，仍有许多一线的组织工程技术尚未引入大陆市场，因此再生医学领域对中国医疗器械公司有着商业机会、技术合作、国际竞争力提升和提升医疗水平等多重意义。
机会在哪里
综上所述，在制药与器械的赛道之间存在不少再生医学的应用机会，而这些领域都尚没有成熟的产品布局，在业界留下许多尚待开发的市场空白。
2023年12月所举办“再生医学的应用场景与未来方向”圆桌论坛上，鼎晖VGC即坦言，再生医学“既有创新器械的东西，像细胞这块，有干细胞、脱细胞等，（又）有一定药物属性”。由于细胞、因子、支架思维各不相同，再生医学在资金募集、审批监管上都面临多学科交叉、缺乏先例带来的痛点。过往的成熟应用主要集中在基因和细胞疗法、齿科、美容领域，但是中国市场还在等待一批真正主打“再生医学”概念的标杆企业兴起。
“再生医学的应用场景与未来方向”圆桌论坛上也提到了一些新的技术想法，比如小型化透析设备和细胞疗法相结合。此外，笔者也注意到其他类似的跨赛道技术，比如关于细胞治疗与组织工程方法再生涎腺的结合探索等等。这批“一站式”的医疗解决方案整合了生物制药与医疗器械的相关技术，或许能成为未来中国再生医学市场的切入点。如果生物制药技术和医疗器械技术能结合推进，提供一站式的完整治疗方案，往往能形成协同效应。
2019年，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，重点聚焦再生医学、药械组合等交叉性、多学科的前沿赛道性。2021年，国家药监局发布了新版《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，从监管层面上对再生医学领域的源头创新提供了政策支持与保障。随着“药械组合”被作为一个政府部门关注的新兴概念引入市场，科研机构、相关企业与投资方都可以进一步放开手脚探索横跨制药与器械的全链条式再生医学产品，再生医学在中国的发展也将迎来更多的可能。
总的来说，本文认为，由于跨度较大，无论是传统药企还是医疗器械巨头，都无法在再生医学的整个产业链上完整布局，也因此为再生医学的未来发展留下了更多市场机会与不确定性，产学研各界都需要打破既有的细分赛道局限思维。尤其值得关注的是基因疗法/细胞疗法与生物医学工程的结合应用。这类横跨制药与医疗器械边界的探索，或许有望在未来打开新的市场机遇。
来源：研发客
关键词：
再生医学
