嘉峪检测网 2024-01-26 14:31
导读：【问】液体敷料和凝胶敷料在原材料的控制上有哪些要求？
【问】液体敷料和凝胶敷料在原材料的控制上有哪些要求？
【答】申请人应说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料（包括添加剂、助剂等）的基本信息，如部件、化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、供应商、生产商、符合的标准等。产品组成材料可以列表的形式提供。若产品组成材料为混合物的，应明确各组分及其比例。
原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，应提供所用原材料的质量控制标准和检验验证报告，包括各原材料的鉴别报告。
由于终产品的成分是否含可被人体吸收是产品分类管理的重要依据，建议提供申报产品所含成分不可被人体吸收的证明材料。
对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于产品预期用途的相关研究资料等。
来源：天津器审
