登录
首页
>
检测资讯
> 法规标准
首页
资讯
检测需求
资料下载
医疗器械
医药
搜资讯
搜检测
搜资讯
【医械答疑】Ⅱ类定制式义齿的原材料有哪些要求?应提交何种资料?
嘉峪检测网 2024-01-26 14:32
导读:
【问】Ⅱ类定制式义齿的原材料有哪些要求?应提交何种资料?
【问】Ⅱ类定制式
义齿
的原材料有哪些要求?应提交何种资料?
【答】Ⅱ类定制式义齿的原材料应具有医疗器械注册证书,注册证书中载明的原材料名称和预期用途应与生产义齿过程中原材料实际应用情况完全一致,申报型号不得超过原材料注册证书上载明的预期用途。如制作金属烤瓷义齿的原材料应为烤瓷合金,不能使用铸造合金制作金属烤瓷义齿。
在申报注册或变更注册增加型号时,注册申请人应在研究资料中提交原材料的采购合同、质量协议及原材料注册证书。
来源:天津器审
关键词:
义齿
相关资讯
医疗机构自制定制式义齿,是合法还是非法?
【医械答疑】定制式义齿在注册检验时,金属烤瓷工艺的型号可以覆盖金属铸造工艺的型号吗?
2023年度定制式义齿现场检查问题汇总及分析
《定制式义齿首次注册标准化申报资料》公开征求意见(附全文)
北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南(2023版)正式发布(附全文)
《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南(2023版)》公开征集意见
我要检测
电话咨询