摘 要 / Abstract
2023年12月4日国家药监局修订发布了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行。《规范》作为指导医疗器械经营环节质量管理与监督管理的重要文件，对规范医疗器械经营行为、加强医疗器械经营环节质量监管、促进行业规范发展、保障公众用械安全有效发挥着重要作用。本文总结了此次《规范》修订的核心要点，从系统性视角、过程方法，围绕核心要点的修订来源、原因、思考和输出的《规范》条款内容进行了全面的解析。以期为读者提供更系统、全面的信息，更充分地理解文件修订起草的内在逻辑，为各级监管部门转化属地实施细则文件以及医疗器械经营企业落地实施提供支持与帮助。
On December 4, 2023, the National Medical Products Administration revised and released the Good Supply Practice for Medical Devices(hereinafter referred to as the GSP), scheduled to be effective from July 1, 2024. As an important document guiding quality management and supervision in the medical device operational process, the GSP play a vital role in regulating medical device operations, strengthening quality supervision, promoting the standardization of the industry, and ensuring the safety and efficacy of public medical device use.This article summarizes the core elements of this normative revision, and provides a systematic and process-oriented method. It focuses on the revision's origins, reasons, thoughts, and the content of the GSP clauses related to the core elements. The aim is to provide readers with more systematic and comprehensive information, enhance their understanding of the internal logic behind document revision and drafting, and provide support and assistance for regulatory authorities at all levels in transforming local implementation rules and regulations, as well as for the implementation of medical device operating enterprises.
关 键 词 / Key words
质量规范；质量体系；业态创新；质量监管；医疗器械
quality specifications; quality system; innovation in business formats; quality supervision; medical device
为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）以及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章规范性文件要求,国家药监局于2023年12月4日修订发布了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）,自2024年7月1日起施行。
此次《规范》的修订由原来的9章66条,变为了10章116条。通过条款覆盖了更丰富的经营场景,识别应用了更多的创新要素,修正完善了旧版《规范》的一些执行困难以及存在歧义的内容,充分导入了上位法的要求。随着管理科学的发展,质量管理的内涵与外延不断延展,质量管理的技术和方法不断丰富。《规范》在总则中提出：“鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理,持续改进质量管理体系。”[1]随着技术的创新,互联网、物联网、大数据、云计算等数字技术深入各行各业,医疗器械经营环节也在数字大潮中开展着业务的数字化转型,《规范》在总则中提出：“鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展,提升医疗器械供应链效率与质量安全,促进行业高质量发展。”[1]
1、《规范》修订背景
《规范》自2014年首次发布实施以来,为加强经营环节医疗器械质量监管、促进行业高质量发展、保障群众用械安全有效提供了有力支撑。“十三五”时期,我国医疗器械经营行业实现了快速发展,2023年11月底全国持有医疗器械经营许可证的企业数量是2014年同期的近3倍[2]。近年来,受“两票制”、集中带量采购等医改政策影响,医疗器械经营行业经营模式已发生深刻变化。同时,互联网、物联网等创新技术改变了原有医疗器械销售受到的时间空间的限制,使医疗器械的可获得性更好、更快。医疗器械经营企业数量快速增加、医疗器械经营模式及销售方式呈现多样化发展。
新版《条例》《办法》均进行了修订并实施,《规范》作为下级配套文件,为全面导入和承接上位法要求,有必要进行相应的修订。
“十四五”新时期,高质量发展成为医疗器械供应链的发展主题,提升供应效率、降低社会成本、促进行业活力,是企业和监管部门需要共同面对的课题。2014年版《规范》已实施9年,部分内容的管理要求有所滞后,对创新销售方式存在质量管理盲区,已无法满足当前监管和行业发展需求。综合监管和行业发展两个维度,有必要对其进行修订,以满足科学监管和推动行业高质量发展的需求。
2、《规范》修订关键点解读
1. 关注体系建设，驱动自我改进
此次《规范》修订,从章节架构来看,新增了第二章“质量管理体系建立与改进”,其他章节名称与顺序不变。新增“质量管理体系建立与改进”章节,是深化落实《条例》第四十四条的有关要求[3]、进一步强化医疗器械经营环节的质量管理体系理念、不断完善企业质量管理的有效措施。
新增的第二章“质量管理体系建立与改进”,以全面质量管理的思想基础和方法依据PDCA循环为底层逻辑（PDCA循环即通过Plan计划、Do执行、Check检查和Act处理4个阶段的顺序循环改善质量活动）[4],共设置5个条款。不仅给出企业“应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系”的要求,也给出了建立体系、设定方针目标、履行主体责任、自查与持续改进的实施路径和方法。并且,充分考虑了一些风险低、经营规模小的企业还存在质量意识与质量管理能力较为薄弱的现状,在第十条、第十二条、第十三条中,均给出了一定的范围限定,使《规范》更具可操作性。
正如产品质量是设计和生产出来的一样,企业质量管理能力的提升也只能由企业自身通过切实建立、实施、检查和持续改进自身的质量管理体系,履行主体责任,不懈追求更高的质量目标,才能得以实现。监督检查的外部驱动,目的在于驱动形成企业质量改进的内生自驱力。因此,此次《规范》修订中新增第二章“质量管理体系建立与改进”,旨在通过驱动企业自身的PDCA循环,提升医疗器械经营企业乃至行业的质量管理能力。
2. 关注创新业态，填补管理盲区
随着科学技术日新月异的发展和社会分工的不断细化,在医疗器械经营环节出现了新技术驱动的新销售模式以及细化分工下的新运营方式。
一是新技术驱动下,如互联网销售、自动售械机等新的销售模式不断涌现。在便利性提升的同时,其带来的质量风险也不容忽视,因此此次修订中：(1)将较为复杂的互联网销售单独规范,在附则第一百一十三条中链接相关文件。(2)明确了作为零售空间延伸的自动售械机质量管理的要求和重点控制要素。分别在《规范》第四十七条、第七十五条对自动售械机的经营主体、设置数量位置、基本功能、内部陈列环境、售后机制建立、主体证照展示、存放与出货安全、定期检查、销售凭据开具等质量要素提出具体要求[5],确保自动售械机销售模式,在提高医疗器械可获得性的同时,保证医疗器械产品的质量安全、与过程的可追溯。
二是随着社会分工的不断细化,在医疗器械经营环节出现了新的运营方式。医疗器械第三方物流、多仓协同、医用耗材供应链管理等新运营方式,催生了新的经营业态。新业态契合当前医改政策背景下,行业对降本增效的迫切需求,因此得到迅猛发展。但在效率提升的同时,其质量管理要求亟待进一步规范,因此此次修订中：(1)将较为复杂的医疗器械第三方物流作为附录单独规范[6],在附则第一百一十四条中链接。(2)将多仓协同的质量管理要求、人员、设备、计算机系统、数据管理、贮存要求、追溯要求等质量要素,在第五十二条予以明确。(3)医用耗材供应链管理模式（简称SPD模式）是一种医用耗材供应与精细化管理的新兴模式,考虑到目前法规规章未对使用环节医疗机构委托运输、贮存医疗器械的行为作出明确规定,导致在医疗器械经营与使用环节的衔接处,出现了管理盲区。因此在《规范》第一百一十四条第二款提出“为使用单位专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,参照执行本规范及相应附录的要求”[1],为此模式下的质量管理要求提出了参照的依据。
新销售模式的出现,以创新技术改变了原有医疗器械销售受到的时间空间限制,使获得医疗器械产品信息和产品的方式更高效、更便捷。新运营方式使医疗器械经营管理与服务的内容不断丰富,进一步加强了供应链分工协作、降低社会成本、提升运行效率。业态创新促进了行业活力,丰富了服务场景,使医疗器械的可获得性更好、更快。此次《规范》修订填补了创新业态的质量管理盲区,并依据行业及监管实践,给出了一些创新业态的质量管理方法。然而,对待创新业态的过程管理、风险识别与过程质量能力提升,仍需要一个实践与规范不断交互提升的过程,《规范》也必然在此过程中逐步趋于完善。
3. 关注复杂场景，强调闭环管理
由于医疗器械产品类别繁多,临床使用场景深入而复杂,因此在经营环节存在一些需要通过特殊方式交付的产品和服务。此次《规范》修订,对经营环节中存在的较为特殊的交付形式过程进行了识别与规范,为此类复杂场景搭建了质量管理和风险控制的框架。
一是首次明确医疗器械直调的经营场景,“发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况,或者仅经营第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形,企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下,可采用直调方式购销医疗器械,将已采购的医疗器械不入本企业仓库,直接从供货者发送到购货者”[1]。并强化直调过程的质量管理,将直调运营的准入条件、质量管理要求予以明确：“企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理,应当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核,并建立专门的直调医疗器械采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。”[1]为确保闭环管理,《规范》分别在第五十九条、六十六条、八十五条、九十三条,对直调采购、直调验收、直调销售、直调随货同行单、直调记录标识等提出具体要求,使直调运营方式下的医疗器械产品质量及过程受控、信息可追溯。
二是首次明确医疗器械临床确认后销售的经营场景,“需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械”。并强化此场景下的质量管理,将临床确认后销售产品运营方式的质控要点进行明确：“企业应当加强出库前的质量复核,符合产品质量安全要求方可出库,并留存出库质量复核记录。医疗机构临床选择确认后,应当及时建立销售记录。”[1]为确保闭环管理,《规范》分别在第八十九条、第九十条、第一百零六条、第一百零七条,对临床确认后销售产品出库质量复核、销售、选配后未使用的退回、退货质量验收、相关记录标识等做出要求,确保此运营方式下医疗器械产品质量及过程受控,记录真实、准确、完整和可追溯。
三是将医疗器械的售后服务能力与管理要点进行明确。《规范》分别在第一百条、第一百零一条、第一百零二条、第一百零三条,对企业售后服务责任、自行提供售后技术服务、由供货者提供售后技术服务、使用第三方机构提供售后服务等不同形式的售后服务方式和能力要求进行明确,确保售后服务过程质量安全与可追溯[5]。
这些特殊方式交付的产品和服务,不仅涉及经营环节的整个过程,并且存在与供货者、购货者之间的物流、商流和信息流的频繁交互,质量管理的触角从经营企业内部延伸到外部,增加了企业质量管理的难度,对从事此类交付方式的企业提出了更高的质量管理要求。因此,针对其实施的质量管理更需要闭环与全程的管理,以降低过程风险,保证质量安全。
4. 落实监管要素，全面识别应用
此次《规范》修订,对新的监管要素进行识别与补充,以适应新的监管方式。
一是识别了医疗器械唯一标识（UDI）在经营环节的应用要求。《规范》分别在第十九条、第五十一条、第五十四条、第六十五条、第七十条、第八十八条、第一百零七条中从质量职责、计算机信息系统、首营审核、进货查验记录、入库记录、出库复核记录、退货记录等不同方面和管理节点,明确了UDI融入质量管理的要求。有效链接了国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于做好第一批/第二批/第三批实施UDI工作的公告中,针对“医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用UDI,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯”的要求[7-9]。
二是识别了电子证照在经营环节的应用要求。《规范》在第七条第一款明确了“鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照”[1]。倡导经营企业在供应商首营审核、产品首营审核、客户首营审核等环节,传递和存储电子证照,降低企业成本,提升审核效率,提高数据识别和获取的实时性和准确性。
三是识别了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》对医疗器械经营企业的主体责任[10]。《规范》在第十一条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十五条、第二十六条、第二十七条等条款中进行了相关要求的全面导入,切实压实企业主体责任。
5. 深入广泛调研，实施适宜修订
在修订前,课题组面向全行业征集对2014年版《规范》的修改意见,共收集意见367条,包括来自16个监管部门的128条意见和来自29家企业的239条意见。针对调研反馈中提出的2014年版《规范》在企业管理与监管实践中执行困难以及存在歧义的条款,此次修订进行了充分的识别与适宜性修订,以保持规范文件与医疗器械经营环节实际相一致。《规范》分别在第二十六条、第二十七条、第二十八条、第十二条、第一百一十二条、第八十一条、第五十三条、第五十四条、第一百零一条、第一百零二条、第一百零三条、第五十一条、第一百零六条等条款中修订修正或完善补充了医疗器械相关专业、检验学相关专业及医学相关专业、自查报告企业范围、在职在岗定义、其他有合理使用需求单位管理、细化企业与产品资质审核管理、售后服务管理、完善三类经营企业计算机系统管理、退货质量管理等内容。以上内容的适宜性修订,结合后续规范现场指导原则的同步修改,将为企业执行和基层监管检查排除以往的迷惑与困扰,增强《规范》的适宜性。
3、总结与展望
此次《规范》修订,旨在适应行业政策与创新业态发展、深入贯彻上位法变化与新要求,同时积极回应行业诉求,修正2014年版《规范》在企业管理与监管实践中执行困难以及存在歧义的内容。《规范》的发布实施与持续改进,为规范医疗器械经营环节质量管理,促进行业高质量发展,提升我国医疗器械经营环节质量管理水平具有重大意义。
对企业而言,《规范》既是企业实施质量管理、符合监管要求的底线,也是企业持续改进质量管理能力、建立企业核心竞争力的高线。《规范》既提出了合规要求,同时也给出了医疗器械经营环节质量管理的方法和指导,是医疗器械经营企业良好质量管理经验的抽象与提炼。
实践、认识、再实践、再认识,相信在企业实践与监管规范不断交互、螺旋提升的持续改进中,医疗器械经营环节的质量管理能力与《规范》,必然在动态发展中不断相互促进,进一步推动行业高质量发展,保障公众用械安全。
来源：中国食品药品监管杂志
关键词：
医疗器械
经营质量管理规范
