【问】对于无菌医疗器械产品来说，包装是产品安全有效性的重要保障，那么假如此类产品想要更换初包装，需要注意哪些事项呢？
【答】注册人应根据产品特性、灭菌方式、运输和储存方式等选择适宜的初包装材料，其中不同灭菌方式的材料适用性评价可参考YY/T 0884、YY/T 1267等标准。同时根据GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准对初包装进行验证，如初包装的微生物屏障、生物相容性和毒理学特性、理化性能、与成形和密封过程的适应性、与灭菌过程的适应性、与标签系统的适用性等。
一般情况下，初包装变化不属注册证载明事项的变化，注册人不需要做变更注册。但注册人应根据质量体系文件要求，开展设计变更、验证及评审工作，并保存相关记录。
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无菌医疗器械
