【答】根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求,体外诊断试剂纯化水应符合《体外诊断试剂用纯化水》(YY/T1244-2014)或《中华人民共和国药典》2020年版的要求。
根据《体外诊断试剂用纯化水》(YY/T1244-2014)的要求,检验项目应当包括:性状、电导率、微生物总数、总有机碳或易氧化物。
根据《中华人民共和国药典》2020年版的要求,检验项目应当包括:性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。
来源:天津器审
关键词:
体外诊断试剂