本报告数据来源于《药品监管统计报表制度》统计报表（省局各相关业务处室和各地级市报送的统计报表数据）。数据报告期为 2023 年 1 月1 日至 2023 年 12 月 31 日。
报告对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，对外公开参考。
本篇推文节选其医疗器械监督管理情况部分。
一、医疗器械注册情况
2023 年度全省共批准二类医疗器械首次注册/备案 2223 件，延续注册 1155 件，许可事项变更 982 件。截至 2023 年 12 月底，全省共有境内一类医疗器械备案 19851 件，二类医疗器械注册证 14629 件。详见附表 21。
2013-2023 年期间，医疗器械品种数量往向上增长趋势，国产二类医疗器械品种数量较上年增长 14%，一类医疗器械品种数量较上一年增长 7.4%。如图 2-1 所示。
图 2-1 2013-2023 年国产一、二类医疗器械数量变化趋势 单位：件
二、医疗器械生产企业情况
截止 2023 年底全省实有医疗器械生产企业 5060 家，同比增加 1.9%，一类医疗器械生产备案凭证 3103 张，其中一类企业数靠前的地市为深圳、广州、佛山，三个地市的总数为 2169张，占全省的 70%，详见附表 23；仅生产二类医疗器械产品生产许可证 2653 张，仅生产三类医疗器械产品生产许可证 146 张，同时生产二、三类医疗器械产品生产许可证 218 张。
医疗器械生产企业中，可生产一类 3097 家，可生产二类2871 家，可生产三类 364 家。其中仅无菌 446 家，仅植入性 27家，无菌/植入性 473 家，体外诊断试剂（IVD）690 家，定制式义齿 328 家，重点监管企业总数 127 家。详见附表 22。
三、医疗器械经营企业情况
截止到 2023 年 12 月 31 日，全省共有提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业 178 家。
截至 2023 年底全省共有二、三类医疗器械经营企业 196243家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业 164269 家，仅经营三类医疗器械产品的企业 8070 家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 23904 家。详见附表 24。
从各区域上看，截至 2023 年 12 月底，全省二、三类医疗器械经营企业总数为 196243 家，其中总数靠前的地市为深圳（81906 家）、广州（36784 家）、东莞（15166 家），三个地市企业数共计 133856 家，占全省总数的 68.2%，详见图 2-2、附表 25。
图 2-2 2023 年度全省各市二、三类医疗器械经营企业数占比情况
四、医疗器械日常监管情况
（一）医疗器械生产企业日常监管情况
2023 年度各级监管机构共检查医疗器械生产企业 3953 家次，检查国家重点监管企业 329 家次，全面检查高风险企业中含无菌医疗器械生产企业 562 家次，检查含植入性医疗器械生产企业 72 家次，创新医疗器械 66 家次，第三类医疗器械的生产企业 545 家。全年存在违法违规生产企业 576 家次，完成整改 1347 家次，立案查处生产企业 44 家次。详见附表 26。
从各区域上看，2023 年全省各级监管机构共检查医疗器械生产企业 3953 家次，其中检查企业家次靠前的地市为深圳、广州、佛山，三个地市的检查数共计 2146 家次，占全省的 54.3%；发现违法违规的生产企业共计 576 家次，占检查总家次的14.6%，其中发现违法违规企业数最多的地市为佛山、广州和深圳，三个地市发现违法违规企业为 401 家次，占全省发现违法违规总家次的 69.6%，详见图 2-3、附表 27。
图 2-3 2023 年全省各级医疗器械生产企业日常监管情况
（二）医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台日常监管情况
2023 年度各级监管机构共检查医疗器械经营企业 74674 家次，发现存在违规行为的企业 4151 家次，完成整 3960 家次，全年度立案查处 735 家次；其中各级监管机构共检查经营企业53466 家次，发现存在违规行为的单位 2627 家次，完成整改 2527家次，全年度立案查处的单位 366 家次；各级监管机构共检查从事医疗器械网络销售的企业 12673 家次，发现存在违法违规的企业 386 家次，完成整改 368 家次，全年度立案查处的单位78 家次；各级监管机构共检查专门提供医疗器械运输贮存服务的企业 39 家次，发现存在违规行为的单位 2 家次，完成整改 2家次，全年度没有立案查处专门提供医疗器械运输贮存服务的企业；各级监管机构共检查使用单位 20626 家次，发现存在违法违规的单位 1508 家次，完成整改 1420 家次，全年度立案查处的单位 369 家次；各级监管机构共检查医疗器械网络交易服务第三方平台数 582 家次，发现存在违规行为的单位 16 家次，完成整改 13 家次，全年度没有立案查处的平台，详见附表 28。
从各区域上看，截至 2023 年 12 月底，全省各级监管机构共检查医疗器械经营、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台 74674 家次，其中检查数量靠前的地市为广州和东莞，两个地市的检查数共计 25213 家次，占全省的 33.8%；发现违法违规的主体数共计 4151 家次，占检查总家次的 5.6%，其中违法违规企业数靠前的地市为肇庆、佛山、广州，三个地市发现违法违规主体数为 1533 家次，占全省发现违法违规总家次的37%，详见图 2-4、附表 29。
图 2-4 2023 年全省各级医疗器械生产企业日常监管情况
五、地方医疗器械抽验情况
2023 年全省共抽验主体数 1174 家，检验医疗器械 1576 批次，不合格64批次，不合格率4.1%，不合格率比去年下降30.5%。近 5 年全省医疗器械抽验不合格率如图 2-5 所示。详见附表 30。
图 2-5 近 5 年全省医疗器械抽验不合格率情况
六、医疗器械案件查处情况
2023 年度查处医疗器械案件 1953 件，比去年同期增长12%，货值 4255.53 万元，比去年同期上升 16.5%。详见附表 31、32。2015-2023 年医疗器械案件数及涉及物品总值比较如图 2-6所示。其中 2014-2018 年均为非自然年度数据。
图 2-6 2015-2023 年医疗器械案件数及涉及物品总值
比较从案值划分来看，仍以案值 5 万元以下的案件为主，占医疗器械案件总数的 96.8%。案值 5-20 万元的案件共有 27 件；案值 20-50 万元的案件共有 13 件；案值 50-1000 万元的案件共有23 件，分别发生在广州（2）、深圳（2）、珠海（2）、佛山、江门（2）、肇庆（4）、河源、阳江（2）、清远、东莞（2）、中山、潮州、揭阳、云浮。全年度没有货值金额 1000 万元以上的案件。
2023 年度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查，占 70%。全年案件来源占比如图 2-7 所示。从主要违法环节来看，违法环节为经营环节的案件占 57.4%，居第一位；其次是违法主体为医疗机构的案件占 33.7%。取缔无证经营 12 户，捣毁制假售假窝点 15 个，责令停产停业 1 户，移送司法机关案件 23 件。
图 2-7 医疗器械案件来源情况
附表21-32
来源：广东省药品监督管理局
关键词：
医疗器械监督管理
