登录
首页
>
检测资讯
> 法规标准
首页
资讯
检测需求
资料下载
医疗器械
医药
搜资讯
搜检测
搜资讯
【医械答疑】申报产品若适用于外部软件环境,应提供什么资料?
嘉峪检测网 2024-04-12 15:28
导读:
【问】申报产品若适用于外部软件环境,应提供什么资料?
【问】申报产品若适用于外部软件环境,应提供什么资料?
【答】注册人应按照《
医疗器械软件
注册审查指导原则(2022年修订版)》第八章第(三)节2.的要求,提交外部软件环境评估报告,报告内容包括安全性级别、软件标识、功能用途、运行环境、风险管理、验收管理、维护计划、结论,详尽程度取决于软件安全性级别。
来源:天津器审
关键词:
医疗器械软件
相关资讯
临床评价中等同器械的选择
医疗器械产品稳定性研究及审评思路
【医械答疑】医疗器械可用性测试有哪些监管要求?
FDA发布实验室自研检测(LDT)体外诊断产品按器械监管的最终规章
Prix Galien:全球最具创新的9款医疗器械
【医械答疑】请问医疗器械三类生产库房是否需要独立密闭空间?和生产质检在同一空间是否可行?
我要检测
电话咨询