【问】问题1： 随着技术和科技的进步，电子化正成为未来的一个趋势，在线的电子化的医疗器械说明书是否可以在现有法规监管体系下被接受？比如，企业不提供随附的纸质或电子载体的医疗器械产品说明书，客户可根据需要自行登录企业提供的网站或扫描企业提供的二维码，下载对应的产品说明书。 问题2： 医疗器械注册证上代理人住所地址变更备案完成后，企业仍会有一定数量的库存标签，该标签体现代理人老的住所地址，是否允许企业一段时间内继续使用库存标签，直至库存标签消耗完毕？ 问题3： 由于国内外法规要求不同，进口无菌医疗器械在中国境内获批的产品货架有效期短于境外批准的货架有效期。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）的要求医疗器械说明书和标签内容应当与注册或备案内容保持一致，企业会在中文标签上采用国内获批的效期来标识产品失效日期，这样产品中文标签上的失效日期会早于英文标签的失效日期，请问从法规的角度此种中英文标签上失效日期不一致的情况是否可以接受？

【答】您好！问题一：企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。关于说明书介质具体内容，建议咨询相应注册审评审批部门。问题二和问题三：根据《医疗器械说明书与标签管理规定》第四条第二款的规定，医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。无论企业采取任何方式，都必须确保符合该条要求。

来源：核查中心

关键词： 医疗器械标签