2023年4月10日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》（2023年第8号）。该指导原则规定了“射频美容设备是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。该指导原则中所述的射频美容设备既包括立式/台式（大型）设备（通常以网电源供电方式运行），也包括手持式（小型）设备（通常以内部电源方式运行）。”

2024年3月27日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心正式发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》。

该解读首先明确了“不是所有射频类产品都属于医疗器械”，另外正式解释了什么类型的皮肤治疗仪产品应该纳入医疗器械管理，应该按照什么类别等级去管理。

 

专家解读

 

 

第一步：先依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定。

第一百零三条　本条例下列用语的含义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

如何判定射频类产品是否属于医疗器械？最核心的是判定产品目的是否能实现上述六种目的中一个或多个目的。

例如产品目的仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不属于医疗器械。

 

第二步：根据产品的功能判定，是否属于单一功能或多功能产品？

皮肤治疗仪可能包括射频功能，也可能还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）。

如果是单一功能产品，再继续按照第三步执行。如果是多功能产品，则需要按照第四步执行。

 

第三步：根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。

判定某射频类产品属于医疗器械后，重点分析产品的工作原理。根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。那么这款射频类产品就属于符合30号公告规定的产品，应当作为第三类医疗器械管理。

产品如果只是具备如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等单一功能，那么只是作为第二类医疗器械管理。

 

第四步：根据《医疗器械分类规则》，判定产品是否适用两个或者以上的分类。

根据《医疗器械分类规则》第六条（一）“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”。

例如：同时具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品，根据单一功能判定射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能，但是根据《医疗器械分类规则》第六条（一）规定，则该产品整体应该按照风险程度最高的分类作为第三类医疗器械管理。

 

来源：CVC威凯质量在线

关键词： 射频类产品