医疗器械临床试验报告是一份记录医疗器械临床试验全过程和结果的正式文件，它详细描述了临床试验的设计、执行、数据收集、统计分析和结果解释，其内容是评估试验器械有效性和安全性的重要依据，是医疗器械临床评价重要数据证据。

 

一、医疗器械临床试验报告撰写依据

1. 法规要求

医疗器械临床试验报告撰写应符合ICH E6(R2)《Guideline for good clinical practice》（GCP），ICH E3《Structure and Content of Clinical Study Reports》，ISO 14155《Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice》，以及《医疗器械临床试验质量管理规范》（医疗器械GCP）的要求，同时临床试验过程应符合《赫尔辛基宣言》等伦理指南，在临床试验中保护受试者的权利和福祉，并在临床试验报告中进行体现。

2.临床试验方案设计和统计要求

医疗器械临床试验报告必须基于试验方案设计，包括试验的目的、方法学、统计考虑以及有效性和安全性评价准则等；临床试验报告的有效性及安全性数据应当与临床试验源数据一致。

3.科学研究原则

医疗器械临床试验报告的撰写应基于科学的方法论和研究原则，确保试验结果的科学性和客观性。

 

二、医疗器械临床试验报告撰写过程

医疗器械临床试验报告撰写是一个复杂的过程，贯穿整个临床试验过程，其撰写过程一般包括以下流程：

1.准备工作

确定报告撰写团队，了解试验设计、目标、方法和预期结果。收集临床试验数据，包括原始数据和已处理的数据，确认数据的完整性和准确性。制定详细的撰写计划，确定报告的结构和内容，确定撰写时间表。

2.数据分析

统计师进行数据的统计分析，包括安全性和有效性分析。分析结果将用于撰写报告的结果部分。

3.撰写报告

遵循各指导原则和相关法规，编写报告的各个章节。

4.内部审查和质量控制

报告初稿完成后，团队内部进行审查，以确保内容的准确性和完整性。各学科专家提供反馈和修改建议。对报告进行质量控制，检查数据的准确性、参考文献的正确性和报告的格式。确保报告符合规定的标准和指南。

5.最终修改和批准

对报告进行最后的修改，解决所有未解决的问题，项目经理和主要研究者审核最终报告并给予批准。

6.提交和存档

将最终报告提交给监管机构、伦理委员会、研究赞助商和其他相关方。将报告及相关文件存档，以备未来审计和参考。

 

三、医疗器械临床试验报告结构及主要内容

医疗器械临床试验报告包括试验设计过程、数据分析及结果，完整的展示整个试验过程，主要包括以下12部分内容：

1.临床试验的背景

临床试验的背景包括试验医疗器械的名称与介绍，适用范围人群，目前的治疗方法及效果。对受试人群的已知和潜在的风险和获益。及其他临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。

2.临床试验的目的

3.临床试验的实施

临床试验的实施包括临床试验流程图、受试者选择（入选标准、排除标准、受试者退出标准）、临床试验样本量、试验医疗器械和对照医疗器械/对照诊疗方法（如适用）、临床评价标准（有效性评价、安全性评价），与临床试验方案保持一致。

4.统计分析方法

统计分析方法包括分析数据集、受试者剔除标准、统计分析方法、缺失值和异常值的处理，与临床试验方案保持一致。

5.临床试验结果

临床试验结果包括分析数据集、基线数据、有效性评价及安全性评价、不良事件及处理情况、器械缺陷等内容。

6.临床试验结果分析、讨论，尤其是适用范围、适应症、禁忌症和注意事项等。

7.临床试验结论

临床试验结论根据现有的证据对本次临床试验结果进行综合评估，确认试验医疗器械的有效性及安全性是否满足实际临床需求。

8.存在问题以及改进建议，对临床试验中出现的问题进行汇总分析，并提出改进意见。

9.多中心临床试验所有临床试验机构（如适用）/试验人员名单。

10.伦理情况说明

11.其他需要说明的情况，包括试验过程中方案修改情况说明、试验方案的偏离情况等。

12.主要研究者（单中心临床试验）/协调研究者（多中心临床试验）签名，注明日期，临床试验机构审核签章。

临床试验报告是医疗器械注册申报时的必要文件，配合原始数据集、分析数据集、程序代码、说明性文件、统计分析报告及伦理批件等作为医疗器械注册递交的完整的临床试验数据。

 

来源：CIRS医械合规动态

关键词： 医疗器械临床试验报告