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今日头条

开拓雄秃新药Ⅱ期临床积极。开拓药业新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）新药GT20029用于治疗男性雄激素性脱发的中国Ⅱ期临床达到了主要终点。与安慰剂相比，GT20029（0.5% QD，1.0% BIW）治疗患者12周后，目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线的平均变化达到统计学显著性（16.80根/㎡vs6.69根/㎡，11.94根/㎡vs7.36根/㎡）；GT20029耐受性良好。开拓药业计划尽快开展Ⅲ期临床及美国Ⅱ期临床。

 

国内‍‍药讯

1.诗健乳腺癌ADC获批Ⅲ期临床。上海诗健生物靶向Trop-2的ADC药物ESG401获国家药监局临床许可，即将针对“经内分泌治疗进展或不适合接受内分泌治疗且在转移阶段的已既往接受过至少一线系统性化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌”适应症开展Ⅲ期临床试验。在早期临床中，ESG401在三阴性乳腺癌（TNBC）患者中ORR为36.3%，DCR为63.6%；在HR+/HER2-乳腺癌患者中的ORR为61.5%，DCR为76.9%。

 

2.恒瑞艾司氯胺酮抑郁研究见刊BMJ。恒瑞医药宣布其艾司氯胺酮用于预防产后抑郁的研究成果在线发表于《英国医学杂志》。数据显示，与对照组相比，艾司氯胺酮治疗组产妇在产后42天时，抑郁发作的患病率显著降低（6.7%vs25.4%，风险比=0.26）；治疗组产妇的爱丁堡抑郁评分和汉密尔顿抑郁评分也更低。患者药物不良反应症状短暂且呈自限性、不需药物干预。

 

3.博锐创合放射性显影剂上Ⅰ期临床。苏州博锐创合宣布其自主研发的用于诊断原发性和转移性脑部肿瘤的正电子发射计算机断层显像（PET）示踪剂[18F]BF3-BPA注射液已在I期临床中完成首例受试者入组，该项试验由复旦大学附属中山医院石洪成主任医师牵头开展。[18F]BF3-BPA是一种新型氨基酸类似物分子，可特异性地聚集在肿瘤组织，具有较高的瘤脑比（T/B），即该药物可使肿瘤病灶与正常脑组织的影像对比明显。

4.辉瑞整合素β6 ADC中国获批IND。Seagen公司1类生物药SGN-B6A获CDE临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。SGN-B6A是一款靶向整合素β6（ITGB6）的抗体偶联药物（ADC），在海外已处于Ⅲ期临床阶段，正在评估SGN-B6A与多西他赛化疗相比治疗复发性非小细胞肺癌的效果。去年3月，辉瑞已以总价值约430亿美元收购Seagen公司并将其纳入旗下公司。

 

5.百济神州FIC双抗报IND。百济神州1类生物制品注射用BGB-B2033的临床试验申请获CDE受理。这是百济神州申报的第2款双抗药物，靶点推测为Claudin6/CD3或MUC1/CD16a。MUC1/CD16a双抗差异化在于更高的CD16a亲和力，CD16a与MUC1臂空间距离近，差异化设计强化了NK细胞效应和肿瘤细胞杀伤作用；Claudin6/CD3双抗则旨在通过低抗原依赖性和旁观者效应的设计克服抗原异质性。

 

国际药讯

1.FDA将接受MRD指标作为加速批准的新替代终点。FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）一致投票（12：0）支持使用微小残留病（MRD）作为新的替代终点，用以支持多发性骨髓瘤药品的加速批准。两项荟萃分析显示，MRD与患者的PFS和OS之间存在很强的个体相关性。MRD通过检视患者骨髓样本残留的癌细胞数量来评估患者的肿瘤负荷，可能可以为药物疗效提供良好的中间指标。

 

2.K药辅助治疗肾癌Ⅲ期研究见刊NEJM。默沙东PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）用于术后中、高级别复发风险的肾细胞癌（RCC）患者辅助治疗的Ⅲ期KEYNOTE-564研究成果已发表于《新英格兰医学杂志》上。中位随访为57.2个月时，Keytruda辅助治疗显著改善了患者的无病生存期（DFS），使疾病复发或死亡风险降低28%；同时，改善了患者的总生存期（HR=0.62，P=0.005），更提高了患者两年期总生存率（91.2%vs86.0%）。临床中没有患者因Keytruda的治疗导致死亡。

 

3.GSK启动新冠疫苗联合RSV疫苗Ⅲ期临床。葛兰素史克RSV重组蛋白疫苗RSVPreF3 0A在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅲ期临床试验，拟评估RSVPreF3 0A与新冠mRNA疫苗（奥密克戎XBB.1.5）联合接种时的免疫原性、安全性和反应原性，并与50岁及以上成年人单独接种疫苗进行比较。该项研究预计于2025年5月完成。目前，辉瑞/BioNTech、Modenra、赛诺菲也正在积极开发新冠、RSV、流感的二联或者三联疫苗。

 

4.Silence公司降血脂疗法早期研究见刊JAMA。Silence公司RNAi疗法zerlasiran用于脂蛋白（a）-Lp（a）水平≥150 nmol/L的健康受试者和稳定动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）患者的Ⅰ期临床研究成果已发表于《美国医学会杂志》。Zerlasiran旨在通过靶向降解LPA基因转录的mRNA来降低Lp（a）的产生。数据显示，Zerlasiran（300mg、600mg）单次给药365天时，受试者Lp（a）浓度较基线下降30%和29%；zerlasiran耐受性良好，常见的不良反应为头痛（33%）。

 

5.Metsera公司融资开发减肥新药。Metsera公司宣布完成2.9亿美元融资，以用于推进其主打项目GLP-1R激动剂，以及胰岛淀粉样肽/降钙素双重激动剂（DACRA）和靶向GLP-1/GIP/胰高血糖素的单分子GGG疗法等产品组合的临床进展，应用于减肥、肥胖和代谢相关疾病的治疗。此轮融资由ARCH Venture Partners领投，F-Prime Capital、GV、Mubadala Capital、Newpath Partners、SoftBank Vision Fund 2等投资者参投。

 

6.Hepion公司终止开发II期MASH新药。因为资金有限，Hepion公司宣布将终止亲环蛋白B抑制剂Rencofilstat治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的IIb期ASCEND-NASH研究。在II期ALTITUDE-NASH研究中，Rencofilstat治疗患者的疾病严重程度指数（DSI）评分较基线显著降低1.62分（p<0.05）。此前，该新药已获FDA授予用于治疗MASH的快速通道资格，以及治疗肝细胞癌（HCC）的孤儿药资格。

 

医药热点‍

1.AI将帕金森病药物设计提速十倍。英国剑桥大学研究人员使用人工智能（AI）技术大幅加快了帕金森病治疗方法的开发。他们设计并使用了一种基于AI的策略，来识别阻止α-突触核蛋白（帕金森病的特征蛋白）聚集的小分子，将初始筛查过程加快了10倍，成本缩减至千分之一。研究结果发表在新一期《自然·化学生物学》杂志上。

 

2.西班牙医院用“治疗犬”激励病人。西班牙巴塞罗那一所医院和一个提倡用宠物进行辅助治疗的基金会发起一项活动，将“治疗犬”带到重症病房与患者互动，以缓解患者的紧张情绪，激励他们与病魔抗争。据悉，医生将会分析患者在接受“治疗犬”辅助治疗前后的唾液样本，来检查皮质醇等压力指标是否会降低，以及催产素和血清素等与健康相关的指标是否会增加。

 

3.安医大一附院静脉手术中心启用。近日，安徽医科大学第一附属医院静脉手术中心在该院南区正式开诊。安医大一附院静脉手术中心依托血管外科诊疗优势，设置日间静脉手术病房和血管外科手术室，24小时内完成入院、手术、术后观察及出院全过程，通过便捷的“一站式”就医服务方式，为广大患者提供下肢静脉疾病诊断和治疗、下肢静脉曲张微创日间手术、腿部毛细血管扩张美学治疗等优质服务。

 

评审动态

1. CDE新药受理情况（04月21日)

2. FDA新药获批情况（北美04月19日）

 

来源：药研发

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