今年3月，国家药监局器审中心发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），其中提到，自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料，高使用风险医疗器械提交可用性工程研究报告，中、低使用风险医疗器械若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料，其他情况均提交使用错误评估报告。

《指导原则》应用说明中提到的需提交可用性工程研究报告的高风险医疗器械共有19类，因此，总的来说，医疗器械注册时提交使用错误评估报告的情形较多，那么本期文章我们就来分享一下使用错误评估报告应包含的具体内容。

首先我们来明确一下到底什么是“使用错误”。医疗器械使用情况可分为正常使用和非正常使用，“使用错误”属于正常使用中的一种情形，即用户按照说明书要求及常识惯例操作医疗器械，但却因为感知或行动上的失误等出现了异于注册申请人或用户预期的医疗器械效应，可能降低医疗器械的安全有效性。

使用错误可分为感知错误、认知错误和行动错误。其中，感知错误是指用户对视觉、听觉、触觉等信息感知失效所致的使用错误，如看错输出结果单位、未听到报警声音等；认知错误是指用户对知识、规则、信息存在记忆、理解等认知失效所致的使用错误，如漏记手术操作步骤、误解符号含义等；行动错误是指用户操作失误、不当等行动失效所致的使用错误，如按错控制按钮、按压力度不够而未激活等。因此，预期的正确使用无使用错误，非预期的正确使用存在使用错误。

因此，提交使用错误报告，简而言之就是假定用户在使用错误的情形下，对产品可能给用户带来的风险进行分析以及提出相应的风险控制措施。

具体来说，使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

 

1、基本信息

明确申报医疗器械的名称、型号规格、预期用途、适用人群、结构组成。

 

2、使用风险级别

明确申报医疗器械的使用风险级别，即产品到底是高使用风险，还是中、低使用风险，这一风险级别的划分是按伤害严重度来区分的，分别指错误使用可能导致严重伤害或死亡、可能导致轻微伤害、不可能导致伤害与此同时，申报人需详述风险判定理由。

 

3、核心要素

明确申报医疗器械的用户、使用场景、用户界面。其中，用户详述用户/用户组设置情况及其用户特征，使用场景在详述使用场所、环境条件的基础上提供操作任务列表并注明操作任务类型，用户界面详述人机交互方式并提供用户界面图示及注释。

若有多个型号规格，详述在核心要素方面的差异，并开展差异影响评估。

 

4、同类医疗器械上市后使用问题分析

提供同类医疗器械上市后使用问题分析报告，可参考临床文献检索报告格式，包括检索对象、检索内容、检索结果等内容。其中，检索对象提供申报产品基本信息，检索内容明确检索文献来源范围、检索时间范围、检索词、文献选择标准、检索日期、检索人员等信息，检索结果列明纳入分析的文献列表及全文并概述文献分析结论。

需要说明的是，检索文献来源范围覆盖全球主要医疗器械不良事件、召回数据库和国内外文献库，需考虑不良事件和召回分级的国家差异；检索时间范围根据同类医疗器械上市时间和产品特性予以考虑，一般为近五年；个案情况可予以排除，但需提供详实的数据分析。

 

5、使用风险管理

提供申报医疗器械的风险管理文档并明确使用风险管理相应内容，或者提供使用风险管理文档。

使用风险管理需结合同类医疗器械上市后使用问题的分析，涵盖申报医疗器械全部已知使用错误的风险分析及其风险控制措施，确保综合剩余使用风险均可接受。

 

6、结论

简述申报医疗器械使用错误评估结果，说明综合剩余使用风险是否均已降至可接受水平，判定用户界面安全有效性是否满足要求。

若使用现成用户界面，在核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理中予以说明。

 

来源：Internet

关键词： 医疗器械 可用性工程