在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

 

1、 连续使用的第二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间如何考量？

对于需要连续使用的第二类创面敷料类产品的生物相容性评价，接触时间应以累计使用时间进行评价。同时，建议说明书相应补充提示本产品允许的连续累计使用时间。

 

2、 一次性使用真空采血管产品注册申报可否包括非无菌提供的型号？

不建议申报非无菌型号。参照YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》中8.1“对于真空采集容器，如果未使用过，内部应无菌”，建议采用经确认过的灭菌过程实现无菌。

 

3、 呼吸系统过滤器和热湿交换器是否可以划分为同一注册单元？

呼吸系统过滤器与热湿交换器工作原理、性能指标、适用范围等存在差异，应划分不同的注册单元。

 

来源：浙江省医疗器械审评中心

关键词： 无源医疗器械