医疗器械包装（即无菌屏障系统）指防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装，其特有功能有：可对其进行灭菌；提供可接受的微生物屏障；可无菌取用。

医疗器械包装中的泄漏可能导致不需要的气体（通常是氧气），以及有害的微生物或颗粒污染物侵入。包装泄漏可能表现为存在于包装组件自身或包装组件间的密封接合处所存在的缺陷。确保包装的一致性和密封完整性是泄漏检测所必需具有的能力。

真空衰减法应用于医疗器械包装、器械或组件的检验中，可为产品质量提供更高的保证。这一检验技术适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装、非透气软包装，还可以推广到有密封要求的腔形“医疗器械（如注射器）”和“组件”密封性检验。它提供了一种可靠的方法来确保包装的密封性，以防止产品在储存、运输和使用过程中受到污染或损坏。

 

该方法原理是将包装容器置于专门的测试腔体内，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内部气体通过漏孔泄露进入测试腔体，主机压力传感器监测到压力的变化，将压力变化值和参考值做比较，以判定容器密封完整性。

真空衰减法具有较高的检出灵敏度，检出限为3um，检测合格的样品微生物侵入风险较低。作为一种无损、可靠的检漏方法，相较于色水法和微生物侵入法使用更加方便，因此，进行相关密封性检测时，建议选用真空衰减法。

 

参考依据：

ASTM F2338-09(R2020)真空衰减法进行包装无损泄漏检测

YY/T 0681.18-2020无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏

 

 

来源：科标医学

关键词： 医疗器械包装密封完整性