近日，上海霖晏医疗科技有限公司研发的“脊柱外科手术导航系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下脊柱外科手术导航系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、脊柱外科手术导航系统的结构及组成

 

产品由控制主机、光学追踪仪、导航工具和增强现实专用眼镜软件（Holonavi AR，发布版本 1.0，选配）组成。 

 

2、脊柱外科手术导航系统的产品适用范围

 

该产品用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航。 

 

3、脊柱外科手术导航系统的工作原理

 

该产品通过图像配准、导航跟踪等功能实现预期用途，可以配合增强现实专用眼镜进行手术导航。 

 

4、脊柱外科手术导航系统的产品性能研究

 

该产品性能指标包括光学追踪仪、增强现实专用眼镜、导航性能、导航附件、软件功能、网络安全、电气安全等性能指标要求。 

开发人针对上述性能指标开展了产品性能研究，明确了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。

 

5、脊柱外科手术导航系统的生物相容性研究

 

该产品所含部分工具与人体接触，开发人按 GB/T 16886.1开展了生物相容性研究。 

 

6、脊柱外科手术导航系统的灭菌研究

 

该产品所含部分工具由最终用户灭菌，采用高温高压湿热灭菌或过氧化氢低温等离子体灭菌。开展了灭菌验证。 

 

7、脊柱外科手术导航系统的产品有效期和包装研究

 

该产品的使用期限预期为8年，开发人开展了使用期限和包装验证，证实使用期限和包装性能满足设计要求。

 

8、脊柱外科手术导航系统的软件研究 

 

产品包含导航软件、AR 软件，发布版本分别为 1.6、1.0，均为严重级别。开发人根据医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）开展了相应级别的软件研究，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。 

开发人根据医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）开展了网络安全研究，制定了网络安全事件应急响应预案，证实该产品现有网络安全风险可控。 

 

9、脊柱外科手术导航系统的增强现实专用眼镜研究

 

增强现实专用眼镜型号为 Hololens 2。开发人明确了眼镜的性能，包括定位精度要求、导航位置偏移，角度误差，三维模型的显示能力，渲染帧率，空间定位观察功能，运动定位信息，最大响应时间，平均响应时间，网络传输速率，网络延迟等要求。还开展了性能研究，包括：定位精度、定位功能、传输速率、AR 导航稳定性和一致性等验证研究。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 脊柱外科手术导航系统